摇摆式颗粒机再验证方案.doc

《摇摆式颗粒机再验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、XXX摇摆颗粒机再验证方案xxxx制药有限公司再验证方案目录1.引言2.验证目的3.验证时间进度4.验证分工5.验证内容5」运行确认5.2性能确认6.偏差7.最终结论及评价&验证周期1、引言1」再验证方案名称：XXX型摇摆颗粒机再验证方案1.2再验证小组成员及职责姓名所在部门及职务验证屮职务本验证工作屮职责质量受权人组长领导验证活动，审批验证方案和验证报告生产负责人副组长负责组织验证方案的制订和验证的实施质量部长成员负责组织现场监控QC人员检验及审核QC检验数据设备副部长成员负责部分验证方案制定及验证实施车间主任成员'

2、龜验证方案具体实施QC成员负责验证过程屮检验工作的安排,检验报

3、笛的

4、发出严QA成员协助起草验证方案，现场监控，完成验证报告11.3概述本机主要用于把制成的软材经过筛网制成块状的颗粒，同吋把制粒后干燥的块状颗粒经过筛网得到均匀的细颗粒〔木机由电為机、兰角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间z&护隙控制及挤出颗粒，其生产"能力是随物料的水分、种类、粘度及网H的不同而变化，且能制出各种规格的颗粒。本设备用做制粒和整嵌在负载运行小分别进行验证。④:矯煜,Z?y7、逐2•验证目的XXX型摇摆颗粒机经过几年的正常运行，通过再验证检验该机性能能否达到技术设计要求和满足生产工艺的需要。3、

5、验证时间进度XX年月日-XX年月日o4、验证分工设备工程部负责设备运行确认质量部、生产部负责设备性能确认5、验证内容5.1设备运行确认5.1.1仃的：通过运行确认，肯定该机各部件功能是否仍然正常，如有异常情况，则进行修改调整，使其达到适用。5.1.2运行确认的内容和方法5.1.2.1检查设备各部件是否完整，齐全可靠；5.1.2.2点动设备确认机器开关是否操作灵活、可靠5.1.2.3选择适宜H数的筛网（以18H筛网为例），剪取适量洗净后安装，筛网安装应平整无皱折。用手旋紧筛网夹管，不得借住其它工具，避免过紧造成传动部位受力过大损坏机件及筛网。开机空转30分钟，确认电机、传动系统运转是否正常

6、」无异常噪音。5.1.2.4填写运行确认记录。Lz项H标准「检查情况运行前检查设备开关灵活可靠设备各部件完整齐全/旋转轴头及端盖安装牢固/V、

7、运行检查筛网W爭夢无皱褶]/电j垛发热、无界常噪音1五角滚刀周期性往复旋转传动系统/不发热山抚界常噪音确认人：日期：复核人：日期：5.2设备性能确认5.2.1FI的：在空机运行合格的情况下，检验设备所混物料的颗粒质量能否满足生产要求。5.2.2性能确认的内容及方法负载制粒，连续运转机器30min,进行三次，记录物料成粒后的粒度和产量，FI检有无异物;物料批号运转吋间(min)检查项H检査标准检查结果产量(kg)100-300kg/h粒度(Fl)

8、18n夕卜观符合要求产量(kg)100-300kg/h粒度(H)18H夕卜观符合要求产量(kg)100-3001®^^粒度(H)夕卜观/r合要求偏斧说明及结论:确认人:6、偏差验证人:7、最终结论及评价7」结论及评价复核人:日期:验证负责人：H期：7.2验证小组汇签部门验证结果评价评价人评价日期8.4毎年对该设备的运行情况、生产性能进行乂再验］