谭姣-流行病学-7实验流行病学课件.ppt

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1、实验流行病学研究ExperimentalEpidemiology公共卫生系流行病与卫生统计学教研室Departmentofepidemiology，Xi’anMedicalUniversity谭姣1横断面研究监测生态学研究病例对照研究队列研究描述性研究分析性研究临床试验现场试验社区干预项目理论流行病学流行病学研究方法观察性研究实验性研究理论性研究验证假设检验假设产生假设流行病学研究方法ResearchMethodofEpidemiology2JamesLind(1716-1794)维C缺乏－坏血病(1747)VitaminCdeficiency--scurvy第一节概述Overv

2、iew3EdwardSalk脊髓灰质炎疫苗(poliomyelitisvaccine)现场试验(1955)－美国+加拿大疫苗组(vaccine)200,745人，安慰剂组（placebo）201,229人保护率(Protectiverate)：60-90%ThomasFrancis,Jr4一、定义(definition)将研究对象（病人或正常人）随机分配给实验组和对照组，将干预措施给予实验组人群后，随访观察(followup)一段时间并比较两组人群的结局,以便确定干预措施的效果。5随访观察结局事件发生结局事件不发生随机分组随访观察结局事件发生结局事件不发生随机分组结局-结局+实验

3、组（干预措施）对照组（对照措施）样本病例总体结局+结局-重复原则随机原则对照原则盲法原则6二、基本原则(basicprinciple)对照的原则control随机的原则randomization盲法的原则blinding重复的原则duplication7三、基本特征(basiccharacteristic)前瞻前瞻性研究干预施加一种或多种人为干预处理随机研究对象随机分配到比较组对照有平行的或可比的实验组和对照组ProspectiveInterventionortreatmentRandomallocationParalleledcontrolgroup8对照前瞻干预随机与观察性研

4、究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究为什么要设立对照?因果性实验中的对照法则设立对照随访结局指标前因后果对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究研究者施加药物治疗或预防措施对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究来自总体的随机抽样人群随机分配到实验组和对照组对照前瞻干预随机与观察性研究进行比较描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究四、实验流行病学的类型(typesofexperimentalepidemiology)ClinicaltrialFieldtrialorfieldexperimen

5、tCommunitytrial.临床试验现场试验社区试验13以病人为研究对象主要目的：评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果，也可进行新药研究，观察药物的不良反应。随机对照试验（RandomizedClinicalTrial）一、临床试验Clinicaltrial14临床试验(clinicaltrial)研究对象（病人）实验组（干预组）对照组有效无效有效无效15ClinicalTrial药物A的治疗效果评价effectsofDrugApatientsexperimentgroup(DrugA)controlgroup(placebo)followup(randomly)16在实地环

6、境下，以自然人群为研究对象常用于评价疾病预防措施的效果干预单位是个体二、现场试验Fieldtrialorfieldexperiment17现场实验EffectofHepatitisBVaccineAgainstHepatitisBinfectionsofhepatitisBChildrenexperimentgroup(vaccine)controlgroup(placebo)followup10year(randomly)18以社区人群整体为干预单位常用于某种预防措施效果评价（不易落实到个体的干预措施评价）三、社区试验Communitytrial19社区干预试验(communi

7、tyinterventiontrial)饮用水中加氟预防龋齿试验(randomly)communities龋齿的患病率饮用水中加氟饮用水中不加氟CommunityACommunityB20临床试验分期PhasesofClinicalTrials(FDA)Phase1:Ⅰ期临床试验15-30people新药在人体进行试验的初期小规模试验，主要进行临床药理学和人体安全性评价，观察人体耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，以及副作用，为制定给药方案提供Phase2:Ⅱ期临床试验1