试验流行病学课件.ppt

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1、第六章实验流行病学（experimentalepidemiology）1、概述2、研究设计和实施3、资料的整理和分析4、临床试验5、现场试验和社区试验6、优点与局限性及应注意的问题1第一节概述一、定义实验流行病学研究以人群为研究对象的实验研究:又称流行病学实验（epidemiologicexperiment）干预研究（interventionstudy）2观察（observation)对自然现象或过程的“袖手旁观”实验(experiment)对研究对象有所“介入”或“安排”，并观察其效应的研究观察性流行病学：然条件下

2、人群中事件分布规律和决定因素。实验性流行病学：人为条件下人群中事件分布规律和决定因素3二、发展简史动物感感染模型：1917年始，（英国Topley、Wilson、Greenwood；德国Neufeld；美国Webster）纯种小白鼠，变更宿主、环境观察感染、存活、死亡以及影响因素。人群流行病学实验：18世纪，坏血病病因研究（JamesLind）；铅与腹绞痛关系研究（GeorgeBaker），扫烟囱工人中阴囊癌病因研究（PercivalPott）。现代流行病学实验：生物制品预防效果及药物疗效研究（卡介苗、伤寒苗）；慢性

3、病及病因不明的疾病病因研究。4三、基本特点现在将来人数比较aa/(a+b)bcc/(c+d)d随机分组干预措施目标人群+-+-+-5属于前瞻性研究有干预措施对照的原则随机的原则盲法原则6四、主要类型（一）按研究场所分1、现场试验（fieldtrial）：研究对象以未患病人群为单位；在社区或现场环境下进行（1）个体试验（individualtrial)：基本单位是个体，如高危人群（乙肝疫苗—HBsAg阳性母亲所生婴儿）（2）社区试验（communitytrial）（社区干预项目communityintervention

4、programCIP;以社区为基础的公共卫生试验community-basedpublichealthtrial;生活方式干预试验lifestyleinterventiontrial)：人群整体为研究对象（碘盐—地甲病）72、临床试验（clinicaltrial）：在医院或其他医疗照顾环境下进行，研究对象以病人个体为单位随机化临床试验randomizedcontrolledtrial，RCT）长效心痛定—冠心病8（二）按设计基本特征分1、真实验（trueexperiment)：具备4个基本特征（1）前瞻性（2）干预措

5、施（3）随机分组（4）对照2、类实验(quasi-experiment)(半实验semi-experiment):缺少以上一个或几个基本特征（1）不设对照组：自身前后对照；已知结果对照（2）设对照但不随机分组：另一社区为对照9第二节研究设计和实施明确研究目的确定研究和设计类型选择研究现场选择研究对象确定干预措施确定样本量随机化分组确定对照的方式盲法的应用确定实验观察期限选定结局变量及其测量方法确定基线数据，建立监测系统对象的随访和资料收集确定统计分析方法（一）明确研究目的：根据目的选择研究类型验证病因；考核效果（预防

6、、治疗）；一因一果；一次只解决一个问题（二）选择研究对象：1、对干预有效的人群：疫苗效果—易感者；研究对象的代表性2、预期发病率高的人群：疫苗流行病学效果评价；药物疗效试验（平喘解痉药—近期频繁发作的支气管哮喘）3、干预对其无害的人群：新药预防试验：胃出血史—抗炎药4、将试验坚持到底的人群：阿司匹林预防老年缺血性脑血管疾病—伴癌症、肾病、肝病者除外5、依从性（compliance）好的人群：服从试验，密切配合12（三）确定实验现场1、人口相对稳定，流动性小2、有较高而稳定的发病率3、评价疫苗效果时，近期应无该疾病流行

7、4、较好的医疗卫生水平5、领导重视、群众容易接受13（五）确定干预措施及估计样本含量1、样本量影响因素（1）干预前后研究事件发生率（2）第Ⅰ类（a）错误出现的概率（3）第Ⅱ类（b）错误出现的概率（4）单侧或双侧检验（5）分组数量142、样本大小的计算（1）非连续变量：p1：对照组发病率；p2：试验组发病率；=(p1+p2)/2Za:a水平相应的正态离差；Zb:1-b水平相应的正态离N：计算所得的一个组的样本量15例：设对照组p1=40%；拟通过干预使发病率下降到20%（p2=20%），定a=0.01；b=0.05；1

8、-b=0.95求：N解：查表：Za=2.58；Zb=1.64=(0.4+0.2)/2=0.3则:查表法为180人162）连续变量样本的计算s：估计的标准差；d：两组连续变量均值之差；余同上式此公式适于N≥3017例：用某药治疗矽肺患者，预计使尿矽排除量平均增加1.8mg/100ml常规治疗平均为1.2mg/100ml，标准差为1mg/100ml