诊断与筛检试验课件.ppt

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1、第十二章筛检和诊断试验今日要点筛检和诊断试验的概念筛检和诊断试验的研究方法*筛检和诊断试验的评价*筛检和诊断试验判断标准的确定ROC曲线提高试验效率的方法第一节概述（筛检）（治疗）（诊断）筛检与诊断步骤示意图实际患病者可疑有病但实际无病者无该病定期1.定义：是在大量表面上无病的人群中通过快速简便的试验、检查和其他检测措施，去主动发现那些未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。简单、廉价、快速、安全、易被群众接受良好的可靠性和准确性筛检（screening)（1）按对象范围整群筛检(massscreening)：一般人群目标筛检(targetedscreening)：特殊

2、人群（2）按筛检项目的多少单项筛检(singlescreening)多项筛检(multiplescreening)2、筛检的分类诊断（diagnosis)不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料、X线、超声等各种公认的诊断标准，并且利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论。诊断试验（diagnostictest）：泛指在诊疗过程中进行的各种以诊断为目的的检查手段。是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。筛检试验与诊断试验的区别筛检试验诊断试验对象健康人/无症状的病人病人目的把病人及可疑病人与健康者区分开来把病人与可疑有病但实际无病的人区分

3、开来要求快速、简便、高灵敏度科学性、准确性费用廉价一般花费较高处理阳性者须进一步作诊断试验以便确诊阳性者要进行治疗筛检的目的及意义达到二级预防：“三早”措施通过筛检确定高危人群，及早从病因学角度采取措施，实现疾病一级预防的目的。了解疾病的自然史，开展流行病学监测筛检应用的原则被筛检的疾病或缺陷是当地当前重大的卫生问题被筛检的疾病有有效的治疗或预防方法有进一步确诊的方法与条件有明确的疾病自然史该病有较长的潜伏期或领先时间预期有良好的筛检效益确定“金标准”选择研究对象确定样本量试验结果与金标准分类结果比较筛检或诊断试验的研究设计要点1.确定“金标准”金标准：指可靠的、公

4、认的、能正确地将有病和无病区分开的诊断方法。冠心病:冠状动脉造影肿瘤:病理学检查不明原因的腹痛:手术探查金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。2.选择研究对象病例的代表性：临床各型(轻、中、重)临床各期(早、中、晚)有无并发症对照组*健康人*未患该病而患其他疾病的病人病例组待评价筛检试验的灵敏度待评价筛检试验的特异度α容许误差δ：0.05或0.013、样本含量估算当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式1计算样本量。当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，因其趋向偏态分布，可用公式2计算样本量

5、。灵敏度用于估计病例组人数，特异度用于估计对照组人数。两组样本量都至少在30例以上，才能保证结果受机会影响的程度在可接受的范围内。选择检查结果最接近金标准判断结果的界值作为正常值标准正态分布法对数正态分布法百分位数法4.确定正常值目标人群阳性阴性阳性阴性病人非病人待评价的试验abcd诊断和筛检试验的评价程序金标准第二节诊断试验和筛检试验的评价试验金标准合计病例非病例阳性真阳性（a）假阳性（b）总阳性人数（a+b，r1）阴性假阴性（c）真阴性（d）总阴性人数（c+d，r2）合计患者总数非患者总数受检查人数（a+c，c1）（b+d，c2）（a+b+c+d，n）评价：真实

6、性、收益、可靠性第二节诊断试验和筛检试验的评价1、真实性（validity)真实性：指测量值与实际值（金标准的测量值）符合的程度。灵敏度（sensitivity，Se）：反映对疾病的检出能力。特异度（specificity，Sp）：反映对非病例的排除能力。假阴性率（漏诊率）假阳性率（误诊率）似然比（likelihoodratio，LR)正确诊断指数（r，约登指数）评价试验的真实性试验金标准合计病例非病例阳性aba+b阴性cdc+d合计a+cb+da+b+c+d假阴性率c/a+c特异度d/b+d灵敏度a/a+c假阳性率b/b+d似然比(likelihoodratio,

7、LR)即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。是一个相对稳定的综合性评价指标，不受患病率影响。阳性似然比筛检试验结果的真阳性率与假阳性率之比。比值越大诊断价值越高。阴性似然比筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之比。比值越小诊断价值越高。r＝（灵敏度＋特异度）－1＝1－（假阳性率＋假阴性率）r值范围在0~1之间r越大，准确性越高，与实际越符合正确诊断指数（Youden’sindex，r）例题ELISA微量中和实验合计COXB阳性COXB阴性COXB阳性8540125COXB阴性15160175合计10