药品包装技术02(复合膜)课件.ppt

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1、第二节复合膜及复合软管本节主要内容：1、复合膜特点、结构、组成2、药用复合膜的要求3、复合膜的安全性要求4、复合膜的生产工艺5、复合膜、袋技术要求及检测6、复合软管一、复合膜的特点、结构、组成1、复合膜的特点：调节复合材料性能；对药品具有很强保护功能；优良的机械性能；机械包装适应性好；使用方便；促进销售；2、复合膜结构：一般地，复合膜的结构为：表层（保护层）/印刷层/粘合层/阻隔层（铝箔）/粘合内层（热封层）常见复合膜材料组合形式：（1）纸、塑纸（KPT）/PE（EVA）；（2）塑、塑PET(BOPP、PA)/EVA(PE)（/PE）；

2、（3）塑料、镀铝膜PET/镀铝CPP，PET/镀铝PET/PE；（4）纸、铝箔、塑料纸(PT)/AL/PE，纸/PE/EAA/AL/PE;（5）塑料、铝箔PET(PA)/AL/PE，PET/EVA/AL/EVA/PE;3、各层的特点、作用：表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层复合时，表层同时起到阻隔层作用。常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。PET薄膜PT薄膜BOPP薄膜中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近

3、被包装物。常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。药用铝箔药用PET镀铝膜药用BOPA镀铝膜内层：无毒性，符合国际规范的材料；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好。常用材料有PE、PP、EVA等。PE薄膜PP薄膜粘合剂：由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填料、消泡剂）组成。复合膜使用合成粘合剂。药用复合膜对粘合剂的要求：柔软性耐热性耐寒性粘接性抗介质性聚氨酯双组分4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部

4、分）（1）普通复合膜典型结构：PET/DL/AL/DL/PEPET/AD/PE/AL/DL/PE生产工艺：干式复合法先挤后干复合法特点：印刷适应性良好，提高产品档次；气体、水分阻隔性良好。PET/AL/PE复合膜袋（2）药用条状易撕包装材料典型结构：PT/AD/PE/AL/AD/PE生产工艺：挤出复合特点：易撕性良好，方便用户；气体、水分阻隔性良好。良好降解性，利于环保；适于包装泡腾剂、涂剂、胶囊。双铝复合膜纸/铝/塑复合膜（3）纸铝塑复合膜典型结构：纸/PE/AL/AD/PE生产工艺：挤出复合特点：印刷性良好，提高产品档次；良好挺度，

5、产品良好成型性；气体、水分良好阻隔性，有利于内容物保质期。纸/铝/塑料复合膜纸/铝/塑料复合膜（4）高温蒸煮膜（又名软罐头）典型结构：透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP不透明结构：PET/AL/CPPPET/AL/NY/CPP生产工艺：干法复合特点：杀灭所有细菌；可常温放置，无须冷藏；良好的水分、气体阻隔性，耐高温蒸煮；可以里印，良好的印刷性。（5）多层共挤出复合膜典型结构：NY/AL/PVC,NY/AL/PP生产工艺：共挤出复合特点：解决药品避光与吸潮分解难题；避免气体、香料以及其他物质对药品的破坏，保证药品品质不变化；适应范

6、围广，用于丸剂、片剂、粉剂、栓剂、胶囊、外敷等药品的包装，并易于开启；适于任何气候地区的药品包装。二、药用复合膜的要求复合膜用于包装药品或医疗器械，则要适应其消毒法。药品常用湿热灭菌法，医疗器械常用环氧乙烷和γ射线消毒法。环氧乙烷消毒法：先将气体导入到包装物，消灭细菌后再将气体排出。复合膜要求必须让气体渗透，而不让微生物渗透。γ射线消毒法：属于辐射消毒。有的复合膜适用，有的不适用。辐射会对聚合物造成交联和降解，氧气参与时，则聚合物的氧化成为导致和加速降解重要原因。辐射对不同聚合物的的作用，概括如下：交联降解作用：丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共

7、聚物、聚酰胺、聚碳酸酯、聚丙烯、聚氯乙烯。交联作用：乙烯/醋酸乙烯、离子聚合物、聚脂（PET）、聚乙烯、聚苯乙烯。降解作用：聚偏二氯乙烯。以交联为主的聚合物适合辐射消毒；以降解为主的聚合物不适于辐射消毒；兼有交联和降解的聚合物，其性能介于其他聚合物之间。三、复合膜的安全性的要求因为复合膜的组成部分有的可从材料转移到内容物中，从而无害使用者。从立法的角度，对防止包装有害成分污染内容物，有严格法律的规定。近年来，包装材料残留物问题是非常辣手而备受关注问题。分析手段提高了，以前不能检测的可以被检测出来。达成的共识是，残留物放在树脂中并无污染，

8、渗透到包装中的极少量部分没有危险。FDA的指导原则，低于0.5×10-3mg/kg，被认为低于规定标准。（当然这种小剂量仍能构成威胁的情况除外）。四、复合膜生产工艺1、干式复合法干式复合是常用的复合膜生产方