药品包装用复合膜生产技术管理浅谈

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1、药品包装用复合膜生产技术管理浅谈广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:13503000534E-mail:qizhongliao@163.com药品包装用复合膜与食品包装用复合膜相似，其技术管理大同小异，主要的差别大概有三个方面：1.卫生性能要求。2.阻隔性能要求。3.一般以卷材交货为主，存在包装材料与包装设备的适应性问题。一、药品包装用复合膜的卫生性能要求①10万级或30万级的洁净车间。②需检测微生物限度和异常毒性。③溶出物试验A：重金属、易氧化物（重金属食品包装标准用4％乙酸提取液，而药品包装标准用水提取液。）B：不挥发物（对应食品包装标准，蒸发残渣。）药品包装（不挥发物）70℃

2、水2h70℃65%乙醇2h58℃正已烷2h─食品包装（蒸发残渣）60℃水2h23℃65%乙醇2h23℃正已烷2h23℃4％乙酸2h目前许多药品包装用复合膜的溶出物试验中正已烷的不挥发物超标，就此想着重讨论一下。经过我们的大量实践表明，PET、BOPP、BOPA、CPP等几乎不产生正已烷溶出物，正已烷溶出物主要是由PE产生的，因而应控制PE的正已烷溶出物。同一配方不同厚度的PE复合前后的正已烷溶出物数据APE厚度µm按药品包装标准YBB00132002按食品包装标准GB/T5009.156-2003纯PE复合后比值纯PE复合后比值3020.815.41.355.04.01.264529.51

3、8.91.567.15.41.316039.924.81.6110.07.31.377548.628.31.7211.78.31.419053.130.21.7614.39.81.46我们发现对于不同的配方PE，在同一厚度下，纯PE与复合膜后的PE的正已烷溶出物的比值不同。同一配方不同厚度的PE复合前后的正已烷溶出物数据BPE厚度µm按药品包装标准YBB00132002纯PE复合后比值3014.48.21.754523.812.61.896031.015.32.037536.218.21.999045.023.01.96二、药品包装用复合膜的阻隔性要求高阻隔性包装材料对食品包装膜而言一般是

4、指高阻氧材料（如PA、EVOH、PVDC等），但对药品包装而言，绝大多数药品对水蒸气敏感，因而药品包装的阻隔性通常以防潮为主。对于药品包装用复合膜的阻隔性，主要谈如下几点：①纯铝复合膜一般水蒸气透过率极小（小于0.001g/m2·24h），应考虑边封的缺陷和渗透，热封边应有足够的宽度，使用的热封材料必需有一定阻隔性能。PET12/AL7/PE50复合袋的阻水蒸气性能实验结果(g/m2·24h　50℃RH100%)时间边封71天116天161天228天362天437天3mm1.89×10-32.01×10-31.93×10-32.07×10-32.38×10-32.90×10-35mm1.5

5、2×10-31.49×10-31.46×10-31.63×10-31.9×10-32.3×10-310mm─4.1×10-44.6×10-45.3×10-46.6×10-48.9×10-415mm──2.4×10-42.8×10-44.7×10-46.6×10-4②渗透率这一概念是在薄膜符合虎克定律（FicRian）条件下得出的，但水蒸气的渗透过程中一般属于非虎克定律型扩散。③对于复合材料，其结构不一定对称，因而在检测过程中存在正反面问题。④对于吸湿性较大的包装材料（如纸和尼龙），应考虑其吸湿性对实验结果的影响。⑤包装材料的阻隔性和包装件的阻隔性是两个不同的概念。如何简单方便地检测复合膜的

6、水蒸气透过率：ａ.对于纯铝复合膜，其WTR一般很低，很难准确检测，可以通过控制其原材料和成品的针孔数来控制产品质量。对于纯铝复合膜铝箔针孔是产生水蒸气透过的唯一因素，通过检测针孔就可以计算和控制WTR，如何通过针孔计算WTR可参见我的另一篇文章《铝箔复合软包装阻隔性问题研究》（包装工程2004.NO.6）。ｂ.对于镀铝等WTR≥0.5g/m2·24h的复合膜可采用称重法。GB/T1037-1998《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法　杯式法》，GB/T16928-1997《包装材料试验方法　透湿率》，GB/T6982-1986《软包装容器透湿度试验方法》建议采用GB16928的成袋法，使用3

7、8℃RH=92%的条件。如何控制相对湿度，可用饱和盐溶液，38℃RH=92%用硝酸钾的饱和溶液。一、药品包装用复合膜与包装设备相容性问题光标问题、热封问题、热封离层问题、切断问题等是包装材料上机的重要性能，但我在《药品包装用复合膜的特点》（塑料包装2005NO.3）已讲过，而且讲得比较透彻，就不在此再议了。我今天主要讲如下几个问题：1、摩擦系数问题。包装过程中的摩擦系数常常既是拖动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围