药品包装用复合膜的生产工艺及控制要点

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1、药品包装用复合膜的生产工艺及控制要点李翠赵术顺江苏中金玛泰医药包装有限公司药品包装用复合膜指的是直接与药品接触的复合膜，其是众多固体口服类药品选择最多的包装材料。由于药品包装用复合膜伴随着药品生产、流通和使用的全过程，因此其质量可靠性、安全性成为影响药品质量的重耍潜在因素。只有做好药品包装用复合膜生产工艺环节的控制、完善，确保所生产药品包装用复合膜的安全可靠，才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全。下面，笔者就将对药品包装用复合膜的几种常规生产工艺及相应的控制要点做简要介绍。典型药品包装用复合膜结构及工艺流程

2、在复合膜生产工艺中，通常用简写的方式表示一个多层复合材料的结构，典型的药品包装用复合膜结构为聚酯/印刷层/黏合层/铝箔/胶黏剂层/聚乙烯，用简式表示为PET/AL/PE。典型药品包装用复合膜结构如图1所示。此种含铝箔的典型药品包装用复合膜采用PET里印，色彩丰富、图案清晰，并且具有优良的阻氧、防潮、避光及密封性，能延长内容物的保质期，此外化学稳定性、耐药品性及与各种包装机械的适应性均十分优异，因此广泛适用于粉状、片剂、颗粒等固体制剂的包装。PET/AL/PE药品包装用复合膜一般工艺流程如图2所示。其中，复合吋既可用干式复

3、合，也可用无溶剂复合，黏合层为一般的胶黏剂;还也可用挤出复合，黏合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。各工序生产工艺及控制要点1.印刷工艺及控制要点药品包装用复合膜生产企业广泛采用凹印这种自动化程度高、效率高、制版质量好的印刷方式，工艺流程为:基材准备一调墨一打样确认一正式印刷一印后处理。在整个工艺流程中，需重点关注以下控制要点。⑴印刷色序塑料薄膜一般采用里印。根据三原色变化规律及套印原理，里印的印刷色序应由深色到浅色，具体为:黑色青色-＞品红-＞黄色-＞白色，有时侯根据工艺要求还可以做适当调整。（2）凹印张力张力根

4、据承印材料的拉仲强度来设定，拉仲强度小则相应的张力设定要小些，拉伸强度大则和应的张力设定要大些。张力设定值要以能套印准确、收卷整齐的最小张力为准。一般情况下，收卷张力要比放卷张力略大，主要是为了把卷收紧、收实和端面平整，避免因松卷、串卷等现象发生而不利于下道工序。不同规格、批次的承印材料，其张力设定会有所不同，要在实际印刷过程屮进行重点投制。聚酯►印刷层►黏合层►铝箔（阻隔层）►胶黏齐U层聚乙烯（热封层）►图2PET/AL/PE药品装用复合膜一般工艺流程(3)烘箱温度烘箱温度需根据承印材料的性质来决定，强度较高、受热不易

5、变形的薄膜，应设定较高的烘箱温度。烘箱温度、印刷速度和溶剂挥发速度三者之问存在一定关系。当烘箱温度一定时，若溶剂挥发速度慢，则印刷速度耍降低;反之，印刷速度耍提高。当溶剂挥发速度一定时，若印刷速度加快，则应提高烘箱温度;反之，应降低烘箱温度。当印刷速度一定时，若溶剂挥发慢，则烘箱温度要升高;反之，烘箱温度要降低。另外，烘箱温度还与印刷工艺条件、油墨性质和油墨厚度等因素有关。当使用不同溶剂及油墨或印刷速度变化时，都要对烘箱温度进行适当调整，以完全烘干油墨且承印材料没有变形为准。⑷印刷压力印刷压力即印刷橡胶压印辊的压力。如果

6、印刷压力不够，则油墨转移不佳，容易出现图文缺损的现象。反之，则容易造成压印痕迹。通常凹印机上均配备静电吸墨辊，利用静电帮助油墨转移，其对高速凹印机来讲是必不可少的。通过静电吸墨系统，油墨能非常好地转移到基材表而。没有静电吸墨系统，汕墨得不到充分转移，图案、线条、文字等可能出现发糊、漏印以及色相不均、深浅不一的现象。不同的承印材料，其印刷压力也不同，只体要根据印刷效果以及油墨性能等相关因素进行适当调整。(5)油墨的使用、调整与控制印刷过程中油墨黏度的准确性和持续性很重耍，特别是高速凹印过程中，油墨黏度的控制与一系列印刷故障

7、有关，是影响印品质量的重要因素。印刷时，油墨黏度越大，油墨转移效果就越差。当油墨黏度过大时，整个油墨体系就处于过饱和状态，油墨中的物质流动性较差，容易聚集在一起，不容易顺利地进出版辊的网穴。如果油墨黏度太小，油墨屮的有机溶剂禽量多，树脂、颜料等成分相对较少，干燥后不能结成平滑的表膜，墨层泛白、暗淡无光、缺乏光泽。因此，凹印过程中，首先要调整好油墨黏度，并在保证色和稳定的前提下尽量使用低黏度油墨。另外，在生产过程中，由于油墨一直在不停的循环，溶剂时刻在挥发，因此应每隔一段时间检测一次油墨黏度，当其超出控制范围时要及时补充新

8、的溶剂来调整油墨黏度在正常范围内。笔者所在企业采用黏度动控制器來控制油墨黏度，控制精度在±0.2s以内，控制过程稳定，取得了很好的效果。油墨配制方而，根据客户提供的色样，主操作人员先确定所调油墨的大概配比，然后上机打样，与色样进行比较，再进行微调，直到与色样一致后方可正式生产。笔者所在企业采用自动调墨系统，大大提高了