药品包装用复合膜袋通则2015

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1、YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则YaoyongFuheMo^DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0.25mmo复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示

2、：表1复合膜分类种类材质典型示例I纸、塑料纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPPII塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPPIII塑料、镀铝膜BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、IV纸、铝箔、塑料BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物V塑料（非单层）、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/

3、PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE：流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMAo注2：复合吋可用干法复合或无溶剂复合，这吋粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、

4、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】红外光谱収本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。（铝、纸成分可不做）。【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度38°C±5°C,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23°C±2°C,应符合表2的规定。表2阻隔性能种类水蒸气透过量g/（m2・24h）氧气透过量cm3/(m2•24h・0.IM

5、Pa)IW15W4000IIW5.5W1500IIIW2.0W10IVWl.5W3.0VWO.5WO.5【机械性能】内层与次内层剥高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得应符合表3规定。表3机械性能单位：N/15mm项目指标内层与次内层剥离强度I、II、III类（双层复合）Ml.()111（多层复合）、IV、V类22.5热合强度I、II、III类（双层复合）

6、>7.0111（多层复合）、IV、V类$12【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02m2,将其迅速裁成10mmX30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2,其中苯类溶剂残留量均不得检出。【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分Z—袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验小上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加舷码保持1分钟（负荷为上加压板

7、与祛码重量之和），目视，不得破裂或泄漏。表4袋的耐压性能袋与内装物总质量（g）负荷（N）三边封袋其它袋<301008031-100200120101〜400400200401〜1000600300【袋的跌落性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺釆用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。表5跌落性能袋与内装物总质量（g）跌落高度（mm）<100800101〜400500401〜1000300【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分

8、别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70°C±2°C)、65%乙醇(70°C±2°C)、正己烷(58°C±2°C)200ml浸泡2小吋后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高猛酸钾滴定液(0