第十一章-药品包装技术ppt课件.ppt

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1、药物制剂辅料与包装材料第十一章药品包装技术第一节无菌包装技术第二节填充技术第三节防潮包装第四节药品防霉包装技术第五节热成型包装技术第六节防氧包装第七节喷雾包装技术第一节无菌包装技术一、概述一）无菌包装的定义在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填和封合的一种技术。二）药品无菌包装分类1.按药品生产工艺分类最后灭菌：被包装药品填充到容器中后，进行严密封口，再进行灭菌处理。无菌加工：包装设备预先灭菌，药品在填充之前灭菌，包装材料（或容器）灭菌和包装环境灭菌，经过灭菌后的药品在无菌的环境下填充到无菌的包装容

2、器中，并进行严格密封。二）药品无菌包装分类2.按灭菌方法分类物理灭菌法：主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。化学灭菌法：通常不能直接加入到药品中，只准许用于水质及环境的杀菌。氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、氯己定及乙醇。二、包装容器（或材料）的灭菌包装容器的灭菌通常有药物（化学）灭菌和紫外线灭菌。一）药物灭菌要求：灭菌力强，对设备无腐蚀，不会生成有害物质，在残留少。过氧化氢：25%~30%，60~65℃.浸渍或喷射，然后进行热辐射，使过氧化氢蒸发、分解。二）紫外线灭菌紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学

3、变化，引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线在穿过空气时可以产生微量臭氧具有协同灭菌作用。波长250-260nm的紫外线作用最强。特点：不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、成本高，灭菌不彻底。**用于不耐热物体表面和空气消毒。对人体皮肤、眼睛有损伤作用，使用时应注意防护。紫外线辐射灭菌装置紫外线辐射灭菌装置三）热压蒸汽灭菌属于湿热灭菌由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。蒸汽加热灭菌，115~138℃。主要用于玻璃制品和耐湿热包装材料。

4、湿热灭菌的方法（1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100℃，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105℃，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。（2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：62℃维持30分钟；二是高温瞬时法：75℃作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。（4）间歇蒸汽灭菌法。（5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3℃

5、，维持15-20分钟。高压蒸汽灭菌器四）红外线辐射灭菌通过热辐射热灭菌温度与停留时间280℃20min320℃2min其他灭菌方法高温、微波、电离辐射电离辐射：包括X射线和γ射线机制：这些射线可将原子或分子放出电子变成离子。如水分子电离可产生H+和OH－，这些离子有很强的还原与氧化作用，能直接杀伤细菌；也可与液体中的氧分子结合形成H2O2，从而使细菌损伤或死亡。用途：一次性塑料制品消毒；食品消毒，不破坏营养成分。三、无菌包装系统一系列的连续灭菌过程，从药品的输入、包装容器或材料的输入（或直接成型），药品的填充及最后的封合，分切等都必须在

6、无菌的环境中进行。组成：容器输入部位，容器灭菌部位，无菌填充部位，无菌封口部位，包装完成件的输出。一）无菌灌装系统二）塑料袋无菌包装系统第二节填充技术一、概述填充是包装过程中间工序，将产品（待装物品）按要求的数量放入包装容器内。前工序：容器成型或容器准备。成型、清洗、干燥或排列等。后工序：密封、封口、贴签、打印。1.填充方法填充药品颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等；计量方法容积填充、称重填充和计算填充。包装容器装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。2.充填精度装入容器内物料的实际数量和要求数量的误差范围。药品的充填精度要求高一些。对贵重

7、物料和对计量要求严格的物料，充填精度可达±0.1%；重袋包装，精度可大些。精度和设备3.充填工艺选用要求：计量准确；不损坏内容物；不损坏包装容器；生物学要求；清洁卫生。**结合药品品种，规模，成本一起综合选用。二、液体药剂的填充液体制剂：黏度小、密度稳定。药液定量方法：称重法和容积法。一）常压计量灌装法定液位灌装，液体靠重力自由流下，灌入容器中，灌入容器中液体的体积的容积决定于容器本身的容积。适用于黏度低、非气泡性的液体物料。二）负压计量灌装法减少料液与空气接触。1.差压真空灌装2.重力真空灌装3.真空压差灌装适用于黏度低、非气泡性的液

8、体物料。三）机械加压计量灌装法安瓿、口服液的灌装等。三、稠性药品计量填充黏度大、流动性差，主要是软膏、流浸膏等。一般采用机械压力式灌装，往复式定量泵、旋转式齿轮定量泵。四、固体物料填充称量填充法：是以质量来