制药工程原理与设备课件.ppt

《制药工程原理与设备课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、制药工程原理与设备PrincipleandEquipmentofPharmaceuticalEngineering制药工程与工艺设计第一节制药工程总体设计策略一、设计目标二、总体设计的任务与程序第二节药物生产工艺设计一、概述二、工艺设计第三节工艺配管与设备安装设计一、管道仪表流程图的设计及制图要求二、管道仪表流程图的设计内容三、设备的安装设计第四节药厂厂区布置一、药厂厂区布置的方法和原则二、厂区布置设计的依据思考题空气净化系统的流程图1、新回风混合段；2、初效过滤段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、风机段；6、加

2、热段；7、加湿段；8、消音段；9、中间消毒段；10、中效过滤段；11、送风段；12、高效过滤段Chapter2DesignofPharmaceuticalEngineering&ProcessFlow制药工业是典型的流程工业Everyindustrialdrug’sorpharmaceuticalprocessflowisdesignedtoproduceeconomicallyadesiredproductfromavarietyofstartingmaterialsthroughasuccessionoftrea

3、tmentsteps流程工业特征①本步产物是下一步的原料，必须完成上一步才能进行下一步②各步骤之间靠“管道”及运载体连接和/或输送Chapter2DesignofPharmaceuticalEngineering&ProcessFlow制药工业（PharmaceuticalIndustry）包括用化学的、生物的以及物理的和各种集成的方法生产医药原料和产品的制造业，或者说包括生产原料药和药剂的工业。工业设计是以工艺为核心、工程为基础而展开的。设计是将经验和技术进行物化的基础，它是通过图纸和文字展示技术的过程与形式。制药

4、工程设计将一些专利药物产品及技术与已有成熟的工业工程技术结合，通过工艺设计、工程基础设计（或管道走向研究和平面布置）和包括建筑、电气、仪表、设备等设计在内的施工图设计。第一节制药工程总体设计制药工程总体设计:基础设计或由专利商承担的工艺包设计。制药工程总体设计:根据批准的可行性研究报告或设计任务书，解决工程项目（装置）建设的总体部署和重大原则问题，达到优化厂区总平面布置、优化辅助生产设施、优化系统工程的设计方案、控制工程规模、确定工程设计标准、设计原则和技术条件，为开展设计创造条件，以实现对建设项目人财物和资源总耗量

5、的控制目标。对药物制剂项目的工程总体设计通常是与GMP方案设计的精神是一致的，还有生物药物等生产项目工程总体设计也是与它的GMP方案设计相统一的。第一节制药工程总体设计一、设计目标制药工程设计的目标:制药工业过程的目标:制药工程总体设计可借助化工过程设计体系的“洋葱模型”，并结合工程项目建设结束投入生产运行时所涉及安全、健康和环境等问题、药品生产质量管理规范以及装置设施和技术的可验证要求开展设计工作。第一节制药工程总体设计制药工程总体设计是一个独立的设计，按照我国现行的行政法规，制药工程总体设计或GMP方案设计是药品

6、生产验证的基本依据之一，因此，该阶段的设计是必须的。二、总体设计的任务与程序(任何一个)工程总体设计的主要任务可以用一定、二平衡、三统一、四协调和五确定来描述。Diagram工艺包ProcessPackage或基础设计BasicDesign物料平衡及热量平衡计算，设备表，工艺数据表工艺流程图工艺控制图工艺说明书概略布置图净化分区图级别划分说明书原料、辅料及其他化学品、溶剂和包装材料等公用物料的规格与消耗定额产品、副产品的规格及产量，质量检测要求三废排放与建议处理措施所用物料和产品以及设备与过程的安全分析建议的设备布置

7、图和操作指南工艺专业向各个专业提供的相关设计条件相关专业意见反馈文字数据资料主要生产工艺配置图基础条件图工艺流程图第二节药物生产工艺设计对制药工艺进行设计的目的是如何运用科学的方法和原材料实现上市药品的商业和工业目标。从产品的形式来看制药工艺有原料药生产工艺和制剂生产工艺。工艺设计的依据是经批准的可行性研究报告、总体设计、工程设计合同书及设计基础资料。第二节药物生产工艺设计工艺专业将基础设计或专利商的工艺包文件转化为工程设计文件。内容包括：工艺流程图工艺控制图工艺说明书物料平衡表设备表工艺数据表安全备忘录概略布置图…

8、相关专业设计条件第二节药物生产工艺设计二、工艺设计（一）原料药工艺设计的原则和方法为上市药品提供安全、有效、稳定、可靠的原料，以实现上市药品的商业和工业目标。技术方案可优化，并符合相关技术标准和设计规范，其中精烘包工序符合GMP规范；以实现原料和能量消耗降低、产品质量以及生产潜力提高，同时，保证生产过程的安全和环境改善、对环境的有害影响减少。依