制药工程原理与设备.doc

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1、制药工程基础1.制药工程的分类：（1）从工程与工艺技术角度可分为：a.生产工艺工程，包括生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程；b.制药厂（车间）工艺与工程设计，包括装备及其制造工程与技术的制药厂（车间）建设工程。（2）按药物的转运阶段可将制药工程分为：a.原料药制药工程；b.药物剂型加工工程；c、药品贮运工程。（3）按生产药物的类别：a、化学制药工程；b、生物制药工程；c、中药制药工程。2.GMP要求药品的生产应有连续性。3.（1）设计人员需要决定的是：反应器的型式、结构尺寸、操作条件、操作方式。（2）这些决策的总目标是在现行原

2、料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低、目的产物的收率最高，从而使经济效益最好。（3）化学反应器的设计通常是根据规定的生产能力、原料组成及产品规格进行的。4.反应器设计时可按下列步骤进行：（1）深入了解反应系统的特性。（物系特性、化学热力学、化工动力学）（2）选择操作条件。（3）选择反应器的型式。（4）选择换热方式。（5）确定反应器的尺寸。（6）研究最优的操作方式。5.细胞的生长、繁殖代谢既包括细胞内的生化反应，也包括细胞内与细胞外的物质交换，还包括细胞外的物质传递及反应。6.定量描述细胞反应过程速率的关键

3、是细胞生长动力学。7.J=dM/Sdt=-Ddc/dz其中J是扩散通量，kmol/(㎡·s)8.药物从药材进入溶液中的进出速率方程可表示为：dM/Sdt=KΔcK为进出过程总传质系数，Δc为进出前后药材与溶液主体中有效成分平均浓度差。9.材质选择：选用材料时应考虑设备药物等介质接触时，及在有腐蚀性、有气味的环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿等，无论是金属材料还是非金属材料均应具有以下性质：（1）金属材料凡与药物或腐蚀性介质接触的及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐

4、热、耐磨等涂料的材料制造。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零部件均应做表面处理，其次需要注意的是同一部位所用材料的一致性。（2）非金属材料在制药设备中非金属材料的使用非常普遍，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，不可以是松散状或掉渣掉毛的。所用非金属材料主要包括塑料和橡胶等有机高分子材料、玻璃和陶瓷等硅酸盐或石英无机材料。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，而对于密封和过滤材料，尤其要注意清洁卫生性能。10.无论是原料药生产过程还是药物剂型加工过程的设计均采用Smith等人提出的洋

5、葱模型，如药物化学合成生产过程的设计从反应器开始，天然药物或者中药的提取过程设计是从提取罐开始，固体药剂加工过程设计从制粒设备或压片机开始。11.化工设计的洋葱模型原料药生产过程设计的洋葱模型公用工程公用工程换热网络换热网络与净化系统分离与再循环系统分离.精致与在循环系统反应器反应器图见于书本11页12.化学计量方程是表示各反应物与生成物在反应过程中量的变化关系的方程。通常把反应物的化学计量数定位负值，反应产物的计量数定为正值。13.化学计量方程仅表示由于反应而引起的各个参与反应的物质之间量的变化关系，计量方程本身与反应的实际历程

6、无关；同时规定计量方程的计量数之间不应含有除1以外的任何公因子。14.化学反应可分为简单反应和复合反应。简单反应：只用一个化学反应计量方程即可唯一地给出各反应之间量的变化关系的反应体系。复合反应：需要用两个或更多的独立的计量方程来描述的反应即为复合反应。15.间歇系统：在间歇系统中，反应物一次加入反应器，经历一定的反应时间达到所要求的转化率后，产物一次卸出，生产是分批进行的，在反应期间，反应器中没有物料进出。如果间歇反应器中物料由于搅拌而处于均匀状态，则反应物系的组成、温度、压力等参数在每一瞬间都是一致的，但随反应的进行而变，故独

7、立变量为时间。16.均相反应：（见于书本16页）17.转化率：定义Xk=组分K已经反应掉的物质的量/组分K的起始物质的量=(nk0–nk)/nk018.反应程度：定义：如果用各组分在反应前后的物质的量的变化与其计量数的比值来定义。ζ=（ni–ni0）/ai=(nk-nko)/ak无论对哪个成分，其值均是一致的，恒为正值。19.反应级数，速率常数：见于课本18页20.活化能E的物理意义是把反应分子激发到可进行反应的活化状态时所需的能量。E的大小直接反映了反应的难易程度，E愈大，所需反应温度越高。E的数值还是反应速率对温度的敏感度的标

8、志，E愈大，反应速率对温度就愈敏感，但是其敏感程度还是与反应的温度水平有关，温度愈低时，温度的影响也就愈大。21.收率：收率表示生成的目的产物P的物质的量与反应掉的反应组分A的物质的量之比值。Ψp表示。22.得率：得率表示生成的目标产物P的物质的量