制药工程原理与设备

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1、《制药工程原理与设备》课程章节内容第五章制剂工程原理5第二章制药工程与工艺设计第三章制药反应工程基础与设备3第四章分离工程基础与设备4第一章绪论12第一章绪论第一章绪论--第一节药物与制药工程什么是药物？！什么是药剂？！药用物质:反应工程技术、生物技术和分离工程技术等工程技术;药物制剂:传递过程工程技术、材料成型工程技术以及洁净工程技术等制药工程技术。注意：药用物质不全等于药品！什么是制药工程？制药工程装置设施人过程DoyouknowwhatPharmaceuticalEngineeringis?制药工程means……制药工程装置设施人过程DoyouknowwhatPha

2、rmaceuticalEngineeringis?制药工程means……第一章绪论生产过程装备与设施生产过程及其工艺与工程技术工程设计（图纸等）科学技术研究与实验学科、专业与知识制药工程的体现形式第一章绪论制药工程是研究批量与规模化制造药物以及改变药物的物理、力学和生物性质的工程技术学科。制药工程的分类从工程与工艺技术角度可分为：①生产工艺工程：包括生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程；②制药厂（车间）工艺与工程设计：包括装备及其制造工程与技术的制药厂（车间）建设工程。按药物的转运阶段可将制药工程分为：①原料药制造工程；②药物剂型加工工程；③药品贮运工程。按生产药物的类

3、别又可将之分为：①化学制药工程；②生物制药工程；③中药制药工程。第一章绪论对制药工程的研究目的：一、揭示药物制备的热力学、动力学以及细胞生长动力学等规律二、揭示药物分离过程中的扩散动力学等规律，药物加工中的混合、成型等流体动力学和分子扩散动力学规律三、总结相关工程因素对制药的影响。放大的方法有数学模型法和工程试验法。物料衡算式热量衡算式动量衡算式化学反应速率方程式及热力学计算式物性参数和传递参数及其计算式反应器建模内容第一章绪论已经出现的数学模型可分为两大类机理模型。经验模型。第一章绪论--第二节制药设备的分类与设计方法一、制药设备的分类制药设备是指药品生产企业为进行生产

4、所采用的各种机械设备，包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。根据设备的用途可将其分为：原料药生产用设备及机械药物制剂机械与设备药用粉碎机械、饮片机械制药用水设备药品包装机械药物检测设备等。第一章绪论--第二节制药设备的分类与设计方法二、制药设备的设计制药设备必须符合GMP的规范。（一）制药设备的基本要求：（1）有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；（2）有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；（3）能保证药品加工中品质的一致性；（4）易于操作和维修；（5）易于设备内外的清洗；（6）各种接口符合协调、配套、组合的要求；（7）易安装且易于移动、有利于组

5、合的要求；（8）进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。第一章绪论--第二节制药设备的分类与设计方法设备设计与选型时还要注意：①无菌药物生产设备应具备在线灭菌功能。②有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的，在设备上设计应有净化功能。③针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备，尽可能降低传输周转间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间。④在设备的设计与选择时，要注意安全保护功能与机、电、仪一体化技术在制药设备上的应用。第一章绪论--第二节制药设备的分类与设计方法（二）设备设计原则方法反应器的型式、结构尺寸、操作条件和操作方式等问题。决

6、策的总目标在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最高，从而使经济效益最好；化学反应器的设计通常是根据规定的生产能力，原料组成及产品规格进行的。第一章绪论--第二节制药设备的分类与设计方法一般说来，反应器的设计可按下列步骤进行：（1）深入了解反应系统的特性（2）选择操作条件（3）选择反应器的型式（4）选择换热方式（5）确定反应器的尺寸（6）研究最优的操作方式第一章绪论--第二节制药设备的分类与设计方法关键设备除了要遵循上述原则外，还要研究对产品生物学性质的影响，与GMP规范的符合程度。对设备设计，也必须具有有效的容积或空间，故

7、其设计原则及方法与原料药生产的关键设备——反应器等的相同或相似。第一章绪论--第二节制药设备的分类与设计方法（三）设备生产能力的设计设备的生产能力在一定程度上取决于设备的大小，要根据给定的生产任务进行设计。在掌握一些必要的工程参数后，结合反应动力学、生长动力学或扩散动力学方程式、物料衡算式和热量衡算式联立求解就可完成设备大小选择的工程计算与设计。但必须知道反应器内物料的流动混合状况。制剂设备的设计同样是要根据给定的生产任务进行设计，使制剂设备的生产能力、类型和操作方法符合GMP规范。生产能力的计算取决于设备模具运动周期以及同台