药品生产企业质量保证技术培训课件.ppt

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1、药品生产企业质量保证技术制药小苑时间：2010年7月10日主要内容内容1：相关概念内容2：质量保证的主要职能内容3：GMP质量保证技术内容1—相关概念质量管理质量管理质量管理体系质量管理与药品生产的关系内容1-相关概念1.1、质量:是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。1.2、管理:是指在一定组织中的管理者，运用一定的职能和手段来协调他人的活动，使别人同自己一起高效率地实现既定目标的活动过程。内容1-相关概念1.3、质量管理：企业全体职工及有关部门同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用

2、户满意的产品的管理活动。1.4、质量管理体系：为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。（ISO9001:2005标准定义）内容1-相关概念1.5、质量管理与药品生产的关系产品特点：符合质量标准及预定的用途。在药品生产企业，所有不符合质量要求的原因主要来源于污染和差错。实施GMP的目的是通过防止污染和差错，最大限度的将药品质量风险控制在可接受范围。确保最小使用单位的

3、每个产品合格，是GMP的终极目的。内容2-质量保证的主要职能质量保证：是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的总和。质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。GMP是质量保证的一个部分，用以确保按预先的设计，持续稳定的控制药品生产的全过程，保证药品质量符合要求。内容3-GMP质量保证技术1、药品质量风险管理2、供应商管理与审计3、现场管理与过程控制4、年度质量回顾5、投诉处理6、变更管理7、偏差管理8、纠正与预防措施9、沟通3.1、药品质量风险管理风险：是危害发生的可能性和严重性的组合。

4、风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。风险管理原因：药品生产过程中的质量风险无处不在。3.1、药品质量风险管理风险管理目的：帮助管理者进行正确的决策，制定有效的计划，实现合理的资源配置，确保最终产品满足质量要求，保护患者与企业的共同利益。风险管理范围：风险管理贯穿药品生产的方方面面。GMP中关于风险管理的要求：新版GMP（送审稿）中于第16、17、18条分别对风险管理的内容、

5、评价方法及评价标准作了明确规定和要求。3.2、供应商管理与审计供应商管理的目的供应商管理的工作范围供应商与采购管理的基本原则质量保证在供应商管理中的职责供应商的审计3.2、供应商管理与审计供应商管理的目的供应商的产品是公司产品的主要组成部分购买和使用质量稳定可靠的物料保证公司产品质量的基本质量建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系供应商管理的工作范围选择和评价供应商供应商及采购相关的质量记录管理3.2、供应商管理与审计供应商与采购管理的基本原则经过质量审计等确认合格的供应商方可做为供货供应商提供原、辅包材料采购人员只能从已经确认合格的供应商处采

6、购物料物料接收部门只能接收来自合格供户的物料供应商需定期进行重新的确认质量保证在供应商管理中的职责制定供应商质量评价流程监控采购流程3.2、供应商管理与审计供应商审计审计的目的：了解对方基本情况，掌握物料的质量状况，向对方说清需方的质量要求。审核的种类：前审核、定期审核、定期质量评价、其它。审核的方法：基于现有信息的基础信息评审、问卷调查、现场审计审核的内容：根据所供物料的重要性，确定审核的方法及审核的内容。如原料、辅料、内包材、外包材，可制定不同的审核内容。3.3、现场管理与过程控制现场管理的主要内容卫生管理：现场卫生按文件规定执行，如人

7、员、设备、工器具、洁具、工衣、环境、原辅包材料包装等的清洁与消毒执行情况。物料管理：物料的当前状态与各类信息明确，帐、物、卡相符。标识管理：用有效的标识标明计量器具、设备、工器具、各生产区域及系统的状态或各种管路的功能与流向。3.3、现场管理与过程控制现场管理的目标卫生符合规定要求物料账物相符，当前状态与信息完整各类标识完整、清晰现场结果记录完整人员行为符合SOP规定3.3、现场管理与过程控制过程控制控制：是管理的一项基本职能，是对各项活动的监视，用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照

8、质量要求设计的方法进行协作的一个过程。关键控制点的设置：根据产品及公司质量控制的要求设置关键控制点。3.3、现场管理与过程控制过程控制目的明确：为了确保产品质量达到要求，对过程中