《药品生产企业管理》PPT课件

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1、第二章药品生产企业管理教学目的与要求：掌握药品生产企业审批程序，开办条件掌握GMP的概念及实施意义，熟悉GMP内容掌握委托生产药品的概念、意义及要求熟悉药品生产企业应遵循的法律规范教学重点和难点：药品生产企业开办条件审批权限、程序GMP认证委托生产药品保证药品质量和人民用药安全有效；从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。制订目的与意义：开办药品生产企业必须具备的条件；药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；对药品生

2、产企业可以接受委托生产药品作出规定。主要内容(共7条)：第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。本条是关于开办药品生产企业的审批主体、审批程序和证照的法律地位，以及药品监督管理工作要贯彻执行国家宏观调控政策，控制低水平重复建设的规定。首先，规定

3、了开办药品生产企业的审批主体和审批程序。本条第一款包括两方面内容：审批主体：企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。审批程序：凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册（《营业执照》）。原法第四条第一款规定：“开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。”《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）将“药品生产经营主管部门审查同意”的形式明确为核发《药品生产企业合格证》。两道审批

4、、“两证一照”一道审批（国家药品监督管理局）一证（许可证）一照（营业执照）？（30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》新）GMP认证申请筹建其次，明确了《药品生产许可证》的法律地位。《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的，企业不得生产药品。生产期限和生产范围是确定企业行为能力大小的标志，便于监督管理。药品生产企业不断发展，生

5、产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，在规定的有效期期满后，重新审查发证。第二款是关于《药品生产许可证》具体内容的规定。至于药品生产企业许可证的管理涉及发放程序、审批时限以及如何换发证件等多方面具体工作，不可能在法律中全部规定，可以在本法实施办法中明确或者由国家药品监督管理局另行制定具体办法。第三款是关于国家药品监督管理局要配合国家经济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划和产业政策的规定。存在问题：企业过多、低水平重复建设严重、浪费国家资源对策：加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构（《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》）因此，在开办药品生产企业的审批问题上，药品生产企

6、业除了要符合第八条规定的具体条件外，还应符合国家制定的医药行业整体发展规划、产业技术政策。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。开办条件

7、？人员硬件质量管理硬件质量管理软件第一项首先提出开办药品生产企业必须具有的人员条件。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。人是生产要素中的主动因素，人员是药品生产的首要条件。产品质量工程质量工作质量药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：这些人员在药品生产过程中起着主导作用。如何实现？一定数量的高、中