《药品生产管理》PPT课件.ppt

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1、第七章药品生产管理广义的药品生产管理包括与药品生产有关的一系列要素与问题。狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。第一节药品生产管理的特点一、药品生产的特点（l）机械化、自动化程度要求高（2）生产设备具有较强的多用性（3）卫生要求严格（4）对生产条件有较高的要求（5）产品有严格的质量基线要求（6）产品的生产及其内在质量检验的专业性较强（7）生产环节多、生产过程较为复杂（8）通常产生较多的“三废”（9）固定成本较高、规模经济性较强（10）产品的种类、规格、剂型繁多二、药品生产企业概念、性质及特点（一）生产企业概念、性质经济性营利性独立性开放性（二）药品生产企业的特点（l）药品

2、生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益；（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理；（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务；（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。（二）药品生产企业的特点1、准入条件人员条件厂房、设施和卫生环境条件质量控制条件规章制度条件除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。（二）药品生产企业的特点2、准入程序（二）药品生产企业的特点3、药品生产许可证管理（1）《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同

3、等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。3、药品生产许可证管理（2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。工商行政管理部门核发项目为：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。三、药品生产管理的特点质量第一，预防为主。企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督。检查相结合。执行强制性的质量标准。实行规范化的生产。第二节药品生产管理的理论基础一、药品生产管理的

4、经济学依据社会资源的有限性药品生产实现资源最优配置二、药品生产管理的管理学依据系统原理•整体性原理•动态性原理•开放性原理•环境适应性原理•综合性原理整体性原理－－以整体为主进行协调，局部服从整体，使整体效果为最优。局部利益必须服从整体利益；“整体大于各个孤立部分的总和”；重局部，轻全局，局部之间相互扯皮，会损坏全局利益。动态性原理－－这是说系统不可能保持静态而总是处于动态之中，稳定状态是相对的。这就要求管理活动要在坚持原则的基础上留有余地，掌握动态性观点，研究系统的动态规律，有助于预见系统的发展趋势，树立起超前观念，减少偏差，掌握主动，使系统向期望的目标顺利发展开放性原理－

5、－任何有机系统都是耗散结构系统，只有当系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能量时，系统才能克服它而不断发展壮大。从理论上讲，管理过程实际上应该是一个增强有序化，消除不确定性和降低混乱度的过程。这就要求者必须意识到对外开放是系统的生命，只有不断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流，才能维持系统的生命，进而实现可持续发展，绝对不能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。环境适应性原理－－系统不是孤立存在的，它要与周围事物发生各种联系这些与系统发生联系的周围事物的全体，就是系统环境，环境也是一个更高级的大系统。综合性观点－－综合性是指任何系统都是由其内部诸要素按一定方式构成的综

6、合体，系统产生和形成于综合，并由此而使自己具有整体性质和功能。系统的综合性观点就是要求一方面将系统的各部分、各方面和各种因素联系起来，考察其中的共同性和规律性，另一方面任何复杂的系统又都是可分解的，因此要求管理者既要学会把许多普普通通的东西综合为新的构思、新的产品，创造出新的系统，又要善于把复杂的系统分解为最简单的单元去加以解决。人本原理1、尊重人职工是企业的主体2、依靠人职工参与是有效管理的关键3、发展人管理的核心是使人性得到完美的发展4、为了人管理是为人服务的责任原理1、明确职责•界限要清楚•内容有交叉•内容要具体•落实到人2、职位设计和授权要合理•责权要对等•权利要一致

7、•责能要合理3、奖励要分明、公正、公开效益原理1、概念效果效益效率2、效益的追求•管理效益由经济效益体现•主体管理思想是影响效益的重要因素•局部效益与全局效益的一致•长远的效益观•管理活动要以提高效益为核心3、效益的评价•领导的评价•群众的评价•专家的评价•市场的评价三、药品生产管理的法律依据p183-184第三节国内外制药企业概况3.1国际制药企业规模国外制药企业概况制药工业高速增长跨国药企兼并频繁医药市场集中度较高国外制药企业概况2004年全球医药行业的总销售额达到了5500亿美元，2005年全球主