第五章药品生产管理ppt课件.ppt

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1、第五章药品生产管理第四节药品生产质量管理规范及其认证管理一、GMP制度的概述《药品生产质量管理规范》又称药品GMP，GMP是英文名GoodManufacturingPractice的缩写。直译为“良好的药品生产实践”。在我国，被称为“药品生产质量管理规范”GMP----是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学的管理方法，是药品生产和质管理的基本准则;是对药品生产全过程质量控制;GMP---是药品通向国际市场的通行证一、GMP制度的概述按适用范围分类1.国际范围适用的GMP(1)WHO的GMP(2)欧盟的GMP(3

2、)药品生产检查相互承认公约制订的PIC-GMP(4)东南亚国家联盟的ASEN-GMP2.国家权力机构颁布的GMP---如中国SFDA、美国FDA制订的GMP。3.工业组织制订的GMP---如美国制药工业联合会制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。按GMP性质分类1.GMP作为法典规定---如中国、美国和日本的GMP。2.建议性的GMP规定---如对药品生产和质量管理起到指导性作用，如联合国WHO的GMP。一、GMP制度的概述GMP发展过程(国外GMP发展)■人类社会多次发生的药物灾难,促成了GMP的诞

3、生■1963年美国FDA首先颁布了GMP,经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP■1969年世界卫生组织(WHO)也颁发自己GMP,■1971年英国制定了GMP第一版(TheOrangeGuide);■1972年欧共体(EC)公布了GMP总则;■1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP;■1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。到目前为止，已有100多各国家和地区实行GMP制度一、GMP制度的概述我国GMP推行过程■起始阶段:1982年，中国医药工业总公司制定《药品生产管理规范》(试行稿)■第二阶段:1985，原国家医

4、药管理局修订《药品生产管理规范》(1985年版)■第三阶段:1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988版)GMP,作为正式法规执行。1992年，国家卫生部对1988年版的GMP进行修订，同时中国医药工业公司对实施指南进行修订。1998年原国家药监局再一次对GMP进行修订，1999年8月1日颁布.《GMP》(1998年修订)现行:1998年修订的1998年版2011年颁布2010年版1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务4.GMP强调生产过程

5、的全面质量管理GMP的特点3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任一、GMP制度概述质量控制Qualitycontrol对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理专业性管理角度，把GMP分为2方面质量保证QualityAssurance对影响药品质量的生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品一、GMP制度的概述硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人、财、物的投入，以及标准化管理系统的角度,GMP分为硬件系统和软件系统软件系统

6、主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等，可概括为以智力为主的投入产出一、GMP制度概述1.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求一、GMP制度的概述（三）新版GMP修订的主要特点4.进一步完善了药品安全保障措施2.全面强化了从业人员的素质要求。3.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性二、我国GMP的主要内容我国GMP的框架2010版GMP的主要内容:14章313条➢1章总则➢2章质量管理➢9章生产管理➢3章机构与人员➢10章质量控制与➢4章厂房与设施质量保证➢5章设备➢11章委托生产与委➢6章物料与产品

7、托检验➢7章确认与验证➢12章产品发运与召➢8章文件管理回➢13章自检➢14章术语质量管理机构与人员要求厂房设施及设备的要求洁净区级别要求生产管理的要求质量控制与质量保证要求无菌药品灭菌方式及要求药品批次划分原则（一）XXXXXXXXX物料与产品的要求二、我国GMP的主要内容我国GMP的主要内容文件管理的要求企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、

8、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实