现代药品生产企业的物料管理培训ppt课件

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1、现代药品生产企业的物料管理一、物料管理的定义物料：原料、辅料、包装材料等。物料管理是对物料的购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及到供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来为：规范购入、合理储存、控制放行与有效追溯。物料管理的对象包括：物料、中间产品、待包装产品和成品。物料管理的目标：（1）预防污染、混淆和差错；（2）确保储存条件，保证产品质量；（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；（4）控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。（5）优化仓储管理制度，节约生产和运营成本、提高经济效益。物料是产品实现过程中最复杂的关键要素之一，其复杂性主要来源

2、于三个方面：物料对药品生产工艺影响的复杂性、物料性质的复杂性和供应链的复杂性。二、物料管理的重要性成品物料生产资金销售采购从左图可以看出，物料的质量直接决定最终产品的质量，为第一控制要素，所以GMP管理的核心是物料管理；而物料的采购库存，则影响着企业的资金流通。1、物料质量管理2、物料库存管理3、物料管理质量改进三、如何进行物料管理物料安全等级划分A类根据对物料风险分析的结果，及其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，并以此制定不同物料供应商的选择标准。直接影响产品质量安全性和有效性的物料。B类C类对产品质量安全性和有效性有一定影响的物料对产品内在质量没有影响的物料1.1.1物料

3、安全等级划分初审供应单位的证照资料具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我公司的质量要求生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力保证准时、准地、准量供货在满足上述条件的同时，价格有竞争力在同行业中有良好的信誉和竞争优势向初选合格的供应商索取小样送质量管理部化验1.1.2供应商审计了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）了解产品销售及运输了解生产管理、物料管理情况检查环境、厂房设施、设备、生产能力、技术水平了解人员情况了解供应商具体情况索取有关法律文件、证书等现场审计根据以上项目的考察结果，由质量审计小组对被考察供应商进行评估,并填写供应商质量体系评估表工艺验证批准采购从现场审计结

4、果满意的单位采购少量，用它们制成1～3批成品，注意观察生产过程中可能出现的偏差，然后将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果，必要时进行产品贮藏稳定性的考察，符合质量要求者，可判为合格。由质量审计小组提交供应商质量审计结果报告，交质量管理部经理审核签字，报总经理批准，经批准的供货单位即成为本公司质量认可的供货单位，供应部应从质量管理部审计合格的供应商采购原辅料和包装材料。为保证货源稳定，或在质量、价格上有选择的余地，每一种原辅料、包装材料必须选择两家以上的供应商。当供应商发生以下重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时需重新审计确认。出现质量问题时；产品质量出现不稳定趋势时；原料、工

5、艺、设备发生重大变化时；生产场所变更时；企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。其他危及本公司正常生产和产品质量的情况。1.1.3再审查，审计确认1.1.4定期回访，对供应商进行年度质量回顾分析供应商质量审计应定期进行，通常为1～2年走访一次，审计记录由质量管理部归档。同时执行供货产品质量回顾管理规程，对供应商进年度质量回顾。发生以下情况时，供应部即可向公司质量管理部提出供应商变更申请或质量管理部直接向供应部发出供应商变更通知。1.1.5变更供应商管理供应商供应的物料不能满足本公司生产要求时。供应商供应的物料质量不能符合本公司质量标准时。供应商经营出现危机时。供应商内部发生重大变化，未能

6、通过本公司的再审计时。其他危及本公司正常生产和产品质量的情况。1.2物料的运输管理采购方应与供应商签署相关协议，以适合并经过验证的方式，保证物料在运输途中的质量安全，初验发现有包装破损或异样的物料能及时退货。1.3初验管理物料验收必须按批次验收；物料进库前，验收人员必须核对送货凭证和订货合同上的相关信息，且供货单位是公司批准的的合格供应商；验收人员应对包装容器的密封性和完整性进行检查；原、辅包装材料必须随货附有生产厂家出厂检验报告书；物料经过清洁、初验合格后，由验收人员填写物料验收记录，入库暂存；初验不合格的物料必须放在不合格区内，按不合格原辅料、包装材料管理规程进行管理。1.3.1初

7、验不合格物料管理外包装标签信息和报告单不一致或包装规格不符合预定要求厂家不是合格供应商或没有检验报告单提取原药材真伪、水分或霉杂不符合要求的有以下情形之一的，仓库管理员应及时与供应部联系，直接退回厂家。对于计量不合格的物料，仓库保管员应及时通知供应部做补退手续。对于包装材料破损的物料，按包装破损物料管理规程进行管理。仓库管理员将破损物料隔离存放，填写物料包装破损检查记录包装破损物料管理QA检查员检查后确定破损程度，填写包装破损物料的处理意见质量