药品生产中物料管理.ppt

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1、药品生产中物料管理药品安全监管处沈黎新仓库的要求靠近使用点方便物流的进出应有装卸货物的区域仓库相对集中，满足现代化管理的要求仓库的安排集中式顺流式普通仓库高架仓库仓库的组成装卸站台清外包区发货区管理区仓储区取样区工器具存放区仓储区的组成待验区合格区不合格区退货区按储存要求来分常温10-30阴凉20以下冷库2-10恒温恒湿其他储存条件遮光密闭密封熔封或严封凉暗按物理性质来分固体液体高架仓库多层货架自动堆垛机、叉车计算机管理供应商的选择选择备选对象审计现场考核确定2-3家供应商应有质量管理审核同意购入验收：核对品名、批号、规格、生产厂家等，查看包装情况，对方的检验报告单（进口需提供口岸检验

2、报告）、合格证等清洁外包入库入库待验黄底白字请验单对槽车运输、或入罐的物料应在货物运达后立即检验合格绿底白字不合格红底白字降格使用、经处理后使用、及时处理销毁储存货位卡、状态标志按批设置货位卡的内容：品名、规格、批号/编号、生产厂家、检验单号、有效期或储存期限、复验期、数量储存固体物料应离地，有地架离墙、离顶应有一定距离有温湿度的监测记录防虫鼠设施对温度湿度要求较高要求的应双路电或自备发电机特殊储存的物料菌毒种细胞中药材、中药饮片中药浸膏毒性药品、毒性药材28种、毒性试剂（专库、双人双缩）贵细药材（专库或专柜）特殊储存的物料麻、精药品（专库，双人双锁）空心胶囊（温度、湿度）易燃易爆（防爆

3、、应有降温、消防设施）易串味的物料，如薄荷等青霉素等高致敏物料建议专库包装要求中药材、中药饮片标签应标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期中药饮片不得用编织袋、麻袋等包装毒性药品、毒性药材包装应有明显标识易串味物料应用箱子密封保存取样取样证，应有取样人、取样时间建立取样记录固体物料的取样：取样棒、药匙等液体物料的取样：吸取溶液的工具、玻璃器皿等取样的原则，N≤3件每件取；3件300，根号N+1取样包材的取样可根据情况制订无菌物料的取样：附样品小包装，可不按前面的取样原则进行取样车、取样间、也可在车间洁净区取样取样后应重新包装复验有有效期的按有

4、效期应根据物料的稳定性制订储存期限近效期应复验复验取样应重新贴取样证应有记录养护定期检查包装是否损坏、标签是否脱落、标识是否清楚是否临近效期和储存期限，应有警示物料是否有吸潮、结块等现象对温度、湿度超过规定要求时采取措施中药材的养护通风防虫蛀、霉变熏蒸标签、说明书应由质量部门核对专库（区）存放印有与标签内容相同的包装物，按标签管理发放按生产指令发放需分装的事先进行分装退库应在台帐、货位卡记录应包装好进入青霉素、头孢等车间的物料，退库后不应用于其他类药品的生产退货质量原因退货检验合格的有效期内继续销售不合格的进入不合格品处理程序非质量原因退货更换包装后重新销售物料管理中的验证计算机系统应进

5、行验证物料检查中常见的问题化学药以化工级代替药用级走私进口中药以伪充正、以次充好不以药材或饮片购入购买无批准文号的提取物物料检查中常见的问题药包材无注册证辅料按照即将下发的辅料管理规定执行物料检查中常见的问题未按批存放未按储存条件存放温度、湿度、避光、串味未按规定取样数量、环境、工具、包装在仓库进行物料的称量物料检查中常见的问题货位卡上的问题无有效期或使用期限、检验单号等无取样数量进出不及时登记，如退库无批号或编号物料检查中常见的问题内控标准的制订非常简单饮片的包装超过有效期仍在使用未按规定的复验期进行复验标签说明书印制内容印有与标签内容的药品包装物，是否按标签管理如何检查应事先了解被检

6、查单位的产品，使用哪些物料查一些工具书，了接这些物料的性质、储存条件、标准让我们在回过头去看那些常见的问题该如何检查物料检查中引申出来的问题人员素质如是否熟悉法律、法规、GMP是否识别中药材生产使用的原、辅料是否正确拼箱是否正确设备是否与规模相适应成品的数量是否与配料、灭菌、冻干等设备匹配物料检查中引申出来的问题质量质量部门是否真正履行职责是否按批、按标准检验物料检查中引申出来的问题所以说，GMP检查各个部门是关联的，不能孤立的检查某个部分现在的检查方式存在一定的缺陷，缺乏紧密的联系谢谢