浅谈药品生产企业如何做好质量保证(QA)工作

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1、浅谈药品生产企业如何做好质量保证(QA)工作　　[摘要]药品质量无小事，药品的质量直接影响到患者的生命安危，作为一名质量保证工作者（QA）所负担的责任重于泰山。如何做好质量保障工作是一个常谈常新的话题。针对这个话题，本文通过对自己十多年的工作经验进行总结，并在广泛地与同行交流的基础上提出了一些切实可行的对策，为制药行业进行更为科学、系统、有效的药品生产和质量管理提供分析思路。　　[关键词]药品生产质量保证质量意识沟通协调能力工艺知识自我调节　　[中图分类号]R954[文献标识码]A[文章编号]1009-5349（

2、2014）03-0053-01　　质量保证，顾名思义就是在药品的生产过程中保证药品按生产工艺的正确执行，即物料来源合法、生产过程规范、质量控制严格，从而保证放行到市场上的产品是符合预定用途和注册要求的。药品质量无小事，药品的质量会直接影响到患者的生命安危。作为药品生产企业如何做好质量保证工作呢？现在从以下几方面进行浅谈：　　一、作为一个QA，最首要最关键的是要有质量意识　　华佗是三国时期的一代名医，他的大哥把治病的功夫用在日常生活中，把疾病的预防与日常生活习惯结合起来，把疾病消灭在萌芽之中；他的二哥把治病的功夫用

3、在小病初起时，当病症刚刚露出苗头时，他就及时进行诊治调理。在病症还没有对健康造成太大伤害时，他就已经把病医好了；华佗擅长外科，精于手术，被人们称作“外科圣手”，他把治病的功夫用在病人病入膏肓、痛苦不堪时，被迫采用挽留性命的抢救的手术。“如果你有一个选择的机会，你会去做三个兄弟中的哪一个？”这个问题的答案是显而易见的。绝大多数人都选择做大哥华风，主张把问题消灭在萌芽状态。故事说到这里，大家已经明白了药品质量保障管理工作的意义。一个医生具有知几察变、探赜索隐的能力，对病人既强调预防又治止于己，他的病人在患病初期都已治

4、愈，很少有危重恶化的发展，这种表现出的平凡蕴涵了其内在的医德和高超医术，这种能力不仅是医疗卫生方面大量需要的，也是药品生产迫切需要的。　　药品质量无小事，药品的质量直接影响到患者的生命安危，质量的风险就是生命的风险。质量意识可以衡量一个员工的工作质量，也可以衡量一个组织的质量管理成效，质量意识关系到整个质量管理体系的水平。因此，药品生产必须在零错误率下进行，QA要做的工作就是要“洞察秋毫”，就是在药品生产质量问题刚刚萌动时就看出它的未来可能结果。　　二、需要良好的沟通协调能力　　从工作性质上来说，QA是管理与技术

5、并重的岗位。相对来说技术水平的提高比较容易，而管理水平的提高则是一个缓慢的过程，在管理过程中要不断与各部门进行沟通。在药品生产企业，质量与生产之间、QA与生产车间及各协作部门之间容易产生冲突。造成冲突的根本原因很多，基本上在与人们意见分歧或处于困难情况，或当双方对某种情形、某个议题或个人持对立态度时，冲突便可能因此产生。这就需要有良好的沟通协调能力。沟通良好，能够促进人际关系的和谐，通过好好沟通来互相感应，若能心意相通，大家都愉快，在愉快中把正当的事情办理妥当。制药企业的QA在各部门间出现矛盾时需要进行协调，部门

6、之间不协调，工作就施展不好，只会把事情弄糟，引起痛苦、烦恼，导致工作无法进行，因此制药企业具有良好的沟通协调能力是做好质量保证不可缺少的工具。　　三、熟练的操作技能和丰富的工艺知识　　质量保证，最基本的职责之一就是评审生产过程质量、保证各过程被正确执行，并通过保证过程质量来保证产品质量。这就要求QA人员在车间时，要把自己当成一线的操作工人；在质量检验现场巡查时，要把自己当做QC；在仓库巡检时，要把自己当成仓库管理员；在放行产品时，既要把自己当做质量授权人，也要把自己当做药品销售人员；在开会时，要把自己当做是一名管

7、理人员，把掌握的熟练的操作技能和具备的丰富的工艺知识应用到质量管理中去，用于指导和监查生产操作和指导工作。　　四、自我调节能力　　QA是基层的管理岗位，凡是管理岗位就会面对上层或职工的矛盾，与现场人员的矛盾可以减少却不可能避免。在这种情况下，作为QA本身来说要有一个思想上的认识，不能因为情绪上的波动而影响工作质量。　　五、不断提高自己的专业素质　　随着新版GMP的实施，对各药品生产企业的人员要求也非常高，对企业专业技术人员也要求占有一定的比例，这就说明专业素质对于制药企业来说是非常重要的。要想顺利完成工作，首先要

8、具备过硬的专业知识，否则即使沟通协调能力很好，学习能力很强，抗压能力很高，如果面对一堆业务连最基本的工作怎么做都不会，那又如何才能完成这份工作呢？很多企业在招聘员工时就明确表示有工作经验者优先考虑，这说明企业都很重视求职者的专业素质，对现有员工也要求不断提升自己的专业素质及工作能力，从而来适应不断发展的社会对制药行业的要求。　　六、体现出QA工作的价值　　QA无法像生产部