浅谈如何在我国制药企业开展QA工作

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1、浅谈如何在我国制药企业开展QA工作摘要：木文从质量、质量保证、质量保证要素、组织机构及职责、质量保证体系的设计与运作等方面，系统地阐述了质量保证体系如何在我国制药企业开展。关键词：质量、质量保证、运作一、flUs人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国,药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准，2001年12月1日起施

2、行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据木法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的屮药饮片炮制规范炮制的，不得岀厂。”如果对我国GMP的儿个版木、GMP认证管理办法的实施及其它和关药事法规的出台作一简单的冋顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。我国98版GMP附录总则第8条指岀：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行

3、审核，审核内容应包括：配料、称重过程小的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；小间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”可见，约品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的耍求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。二、质量保证及要素2.1质量保证质量保证（QualityAssurance,QA）是质量管理的精髓，什么是QA?中国质量管

4、理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作岀的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。2.2质量保证耍素

5、药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医纱商品使用管理规范）、GAP（中草约栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药詁批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一口标

6、是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制跖企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督英冇效性。QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。药品生产质量保证系统QA应确保：1）约品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料止确无谋

7、；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的屮间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关•药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产詁方能发放上市；8）有适当的措施尽口J能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其冇效期内保持不变;9）已制定口检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。药品的质量保证始于新药的研究及开发，而新药的研制及开发又必须考虑到GMP要求。制药企业所执行的GMP是药晶质量保证的重要组成部分，

8、它的实施以消除采购-生产-销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆为手段，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，可见，药品质量保证是一个广义的概念，而药品生产企业的质量保证则是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在H常生产和质量管理的全过程屮确保产品的质量，即人们常说的安全性、冇效性、均一性和纯度以及