蛇毒血凝酶注射液说明书.doc

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1、蛇毒血凝酶注射液说明书 商品名：速乐涓【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。 【规格】1ml:1单位 【用法用量】 静注、肌肉或皮下注射，也可局部用药。 一般出血：成人1－2单位；儿童0.3～0.5单位。 紧急出血：立即静注0.25～0.5单位，同时肌肉注射1单位。 各类外科手术：术前一天晚肌注1单位，术前1小时肌注1单位，术前15分钟静注1单位，术后3天，每天肌注1单位； 咯血：每12小时皮下注射1

2、单位，必要时，开始时再加静注1单位，最好是加入10ml的0.9%NaCl液中，混合注射； 异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位，至出血完全停止。 【不良反应】 不良反应率极低。偶见过敏性反应，如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。 【禁忌症】 1.虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。 2.对本品或同类药品过敏者禁用。 【注意事项】 1.本品如有外观异常或瓶子破裂、过期失效等情况禁止使用。 2. 播散性血管内凝血（DIC）及血液病所致的出血不宜使用本品。 3.血中缺乏血小板或某些凝血因子（如凝血酶原）时，本品没有代偿作用，宜在补充血

3、小板、缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。 4.在原发性纤溶系统亢进（如内分泌腺、癌症手术等）情况下，宜与抗纤溶酶的药物联合应用。 5.应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。 6.使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。 7.大、中动脉，大静脉受损出血，必须及时用外科手术处理，配合应用蛇毒血凝酶注射液可控制创面渗血，使手术视野清晰，提高手术效率，从而减少失血和输血量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。【儿童用药】药量酌减。 【老年患者用药】无禁忌。 【药物过量】 根据文献报道，在大剂量(50-100单位／次)时，则具有较强的去纤维蛋白原的作用，能明显

4、的降低血液中的纤维蛋白原，而使血液粘度和凝血性下降。 【药理毒理】 药理作用：注射1单位的蛇毒血凝酶注射液后20分钟，健康正常成年人的出血时间测定会缩短至1／2或1／3，这种止血功能能维持2-3天。蛇毒血凝酶注射液仅具有止血功能，并不影响血液的凝血酶原数目，因此，使用本品无血栓形成危险。 毒理研究： 急性毒性试验：小白鼠静脉注射LD50为712.5±191.4单位／Kg，相当于70kg体重成人最小常用剂置的49840倍。 过敏试验：经常规性过敏试验研究，未发现任何速发性和迟发性过敏反应。 长期毒性试验：本试验采用Beagle犬连续静脉给药一个月，剂量分别为8单位／kg、4单位／kg和2单

5、位/kg，结果未出现明显的毒性反应。 其它毒性试验结果表明本品无出血毒、神经毒、磷脂酶A2、碱性磷酸酶、L-氨基酸氧化酶及其它异常毒性。 【药代动力学】 本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能被吸收，给药后5-30分钟即可产生止血作用。作用可持续48-72小时。本品能与血浆蛋白结合，逐渐成为无活性的复合物，其代谢产物由肾脏排泄，3-4天即可全部清除。