蛇毒血凝酶注射液说明书--速乐涓

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1、蛇毒血凝酶注射液说明书【药品名称】通用名：蛇毒血凝酶注射液商品名：速乐涓英文名：Hemocoagulase Injection汉语拼音：SheduxueningmeiZhusheye【成份】1.本品主要成分：蛇毒血凝酶（含巴曲酶及磷脂依赖性凝血因子X激活剂）2.辅料：明胶、甘氨酸、氯化钙、氯化钠、三氯叔丁醇、注射用水。【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。【规格】1

2、ml:1单位【用法用量】静注、肌肉或皮下注射，也可局部用药。一般出血：成人1－2单位；儿童0.3～0.5单位。紧急出血：立即静注0.25～0.5单位，同时肌肉注射1单位。各类外科手术：术前一天晚肌注1单位，术前1小时肌注1单位，术前15分钟静注1单位，术后3天，每天肌注1单位；咯血：每12小时皮下注射1单位，必要时，开始时再加静注1单位，最好是加入10ml的0.9%NaCl液中，混合注射；异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位，至出血完全停止。【不良反应】不良反应率极低。偶见过敏性反应，如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和

3、糖皮质激素及对症治疗。【禁忌症】1.虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。2.对本品或同类药品过敏者禁用。【注意事项】1.本品如有外观异常或瓶子破裂、过期失效等情况禁止使用。2.播散性血管内凝血（DIC）及血液病所致的出血不宜使用本品。3.血中缺乏血小板或某些凝血因子（如凝血酶原）时，本品没有代偿作用，宜在补充血小板、缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。4.在原发性纤溶系统亢进（如内分泌腺、癌症手术等）情况下，宜与抗纤溶酶的药物联合应用。5.应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。6.使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。

4、7.大、中动脉，大静脉受损出血，必须及时用外科手术处理，配合应用蛇毒血凝酶注射液可控制创面渗血，使手术视野清晰，提高手术效率，从而减少失血和输血量。【孕妇及哺乳期妇女用药】除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。【儿童用药】药量酌减。【老年患者用药】无禁忌。【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物过量】根据文献报道，在大剂量(50-100单位／次)时，则具有较强的去纤维蛋白原的作用，能明显的降低血液中的纤维蛋白原，而使血液粘度和凝血性下降。【药理毒理】药理作用：注射1单位的蛇毒血凝酶注射液后20分钟，健康正常成年人的出血时间测定会缩短至1／

5、2或1／3，这种止血功能能维持2-3天。蛇毒血凝酶注射液仅具有止血功能，并不影响血液的凝血酶原数目，因此，使用本品无血栓形成危险。毒理研究：急性毒性试验：小白鼠静脉注射LD50为712.5±191.4单位／Kg，相当于70kg体重成人最小常用剂置的49840倍。过敏试验：经常规性过敏试验研究，未发现任何速发性和迟发性过敏反应。长期毒性试验：本试验采用Beagle犬连续静脉给药一个月，剂量分别为8单位／kg、4单位／kg和2单位/kg，结果未出现明显的毒性反应。其它毒性试验结果表明本品无出血毒、神经毒、磷脂酶A2、碱性磷酸酶、L-氨基酸氧化酶及其它

6、异常毒性。【药代动力学】本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能被吸收，给药后5-30分钟即可产生止血作用。作用可持续48-72小时。本品能与血浆蛋白结合，逐渐成为无活性的复合物，其代谢产物由肾脏排泄，3-4天即可全部清除。【贮藏】密闭，在冷处（2~10℃）保存。【包装】本品采用管制西林瓶包装，12支/盒。【有效期】暂定24个月。