贝欧特质量管理体系诊断报告.doc

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1、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司质量管理体系诊断报告（依据ISO13485:2003标准）诊断日期：2013年9月2日至2013年9月15日诊断者：质量部/肖卫平一、现场诊断情况：ISO13485要素要求公司目前状况改进建议备注4.质量管理体系4.1总要求公司目前有建立以《规范》为基础的质量管理体系，但有些过程未持续按照建立的体系切实执行。识别及确认各个过程，建立符合公司现状的工作标准。加强对各过程实施情况的监督检查，形成执行体系为日常工作的一部分。4.2文件要求公司有建立文件化的程序对质量体系及其相关文件予以控制。4.2.1总则4.2.2质量手册文件化的质量手册，需按照新公司名称及组

2、织架构更新。4.2.3文件控制有建立文件化的文件控制程序，但质量部负责编制各过程程序文件，未规写各类文件的标准格式，部分条款不适宜（如技术委员会及总工程师没有），工程变更控制阐述不具体，过期文件回收时，相关部门保管丢失严重，造成回收不及时。人事行政文件未纳入质量体系统一受控。产品常见有未经任何批准发行的文件作为标准使用。根据公司现状更新，工程变更建立单独的控制程序。人事行政文件可作纳入至体系的程序文件和三级文件，格式与质量体系文件统一。建立文件在发行前的评审机制。4.2.4记录控制有建立文件化的记录控制程序、但保存期限要求所有记录不低于5年，不够具体，可操作性不强。在每种记录表格上增

3、加保存期限。5.管理职责5.1管理承诺公司高层有按照《规范》的要求作出承诺。5.2以顾客为关注焦点公司目前虽有顾客满意度管理、售后服务、客户抱怨处理等工作程序，但未能真正体现以顾客为中心的质量管理体系。通过系统的推动，使公司建立意顾客为中心的过程管理方法，各部门明确其工作的中心均以满足顾客要求为最终目的。5.3质量方针公司有按照《规范》的要求制定质量方针，但未对质量方针的实现与否作出考评。建立对质量方针考评制度。5.4策划5.4.1质量目标有按照《规范》的要求制质量目标，但未对质量目标的实现与否作出考评。建立对质量目标考评制度。5.4.2质量管理体系策划有按照《规范》的要求建立质量管

4、理体系。5.5职责、权限与沟通有按照《规范》的要求组建的各职能部门，并界定了各部门职责，形成了文件。但需按现在的织组架构图更新。按新的织组架构图更新各部门的职责。5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表有按照《规范》的要求指定管理者代表，并承担建立、实施、维护的职责。5.5.3内部沟通目前公司以日工作推行例会、月度总结计划会和质量分析会进行沟通，但对质量管理体系推行有效性信息不完善。建立内部沟通机制，真正反映质量管理体系各种指标的达成情况。5.6管理评审有建立文件化的管理评审程序，但未实质性的切实执行，有效性不完善。以输入、输出的方式，全面、系统地评价公司在整个质量体系运行方面的综合

5、指标，为管理的提高提供输入的依据。5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供公司目前有按照产品的实现提供相应的资源。6.2人力资源有按照《规范》的要求建立了文件化的培训程序，但有效性不完善。但没有按照人力资源配置的要求进行培训的策划及实施。公司目前培训主要以外训为主。每年度无系统的培训计划、培训方案。1.按照岗位的要求决定其人员的相应能力。2.建立详细的年度计划及培训方案。3.培训侧重于以内训为主。4.建立详细的年度5.部门负责人要加强对下属的培训计划，人事部汇总实施。6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施有按照《规范》的要求建立了文

6、件化的控制程序，但有效性不完善。维护保养执行不够及时或没有执行。加强监督检查，6.4工作环境有建立文件化的环境卫生控制规规范，但有效性、适宜性不完善。如手部菌规定周测一次，实际月一次。初始污染菌未实际检测。甲醛薰蒸规定已经不适宜。初、中效更换频次不规范。设备维护形势化，导致出现因设备故障出现的质量事故（如硅胶挤出机）提升体系推升力度。增配人员完善相关环境卫生检测。增加一定时间内（如2小时）对接触产品的祼手消毒一次。7.产品实现有建立文件化的质量策划控制程序，但对质量策划未充分展开。通过培训和辅导，使各部门相关人员认识质量策划的各种技术。增加建立各产品的控制计划或QC控制图。7.1产品

7、实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确认有建立文件化的与顾客有关的过程的控制程序，内贸执行合同评审较少。建议首次接单或临时特订单可以导入合同评审（如医院特订无粉手套）市场内务部为主导，开展组织此项工作；7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通公司目前有按照ISO13485的要求建立了服务内容的承诺并随时与客户进行沟通。7.3设计与开发有按照《规范》的要求建立文件化的设计开发控制程序，但有效性不完善。如公司新产品老款电子泵、LE