灌装设备和容器具清洗验证.doc

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1、灌装设备、容器具清洁验证方案目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2生产部的职责4.3质管部的职责5验证前的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料6验证内容6.1清洗原则6.2清洁依据6.3设备清洁地点6.4取样计划6.5检验方法6.6可接受标准6.7验证次数7验证实施记录、报告8.灌装设备、容器清洁验证报告9.批准证书1验证小组ES168灌装设备，ES300灌装设备容器具清洁验证小组由总工办、质管部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门总工办组员生产部质管部2验证

2、的目的2.1设备、容器具清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器具按清洁规程清洁后，设备、容器具上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产试剂污染的发生，有效地保证试剂质量。2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3概述：根据体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。为正

3、确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触试剂的设备、容器具、生产场地进行清洁验证。4职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的起草、修改。4.1.2负责组织本验证方案的实施。4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。4.2生产部4.2.1负责组织试验所需仪器。4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。4.2.3负责设备的维护保养。4.2.4负责设备的操作。4.2.5负责验证方案制定和实施。4.2.6负责拟定再验证周期4.3质管部4.3.1负责取样及提供

4、验证所需检测数据。4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性5验证前的准备5.1仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查用于水质检测仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。检查情况：_____________________________________________________________________________

5、____________________________________________________检查人：日期：复核人：日期：5.2验证所需文件资料生产部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：文件资料名称保存地点容器具清洁操作规程灌装设备清洁操作规程清洗验证方案工艺用水检测操作规程检查人：日期：复核人：日期：6验证内容6.1清洗原则6.1.1灌装设备和容器具连续使用一个月后6.1.2灌装设备检修前后6.1.3灌装设备和容器具静置一周后,再重新使用前6.1.4更换品种时6.2清

6、洁依据6.2.1按照《容器具清洁操作规程》《灌装设备清洁操作规程》进行清洗6.3设备清洁地点洁净区器具清洁间6.4取样计划6.4.1取样工具：6.4.1.1普通取样瓶（1000ml）6.4.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对灌装设备和容器具的最后洗出液用普通取样瓶分别取一瓶400ml、一瓶10ml水样，进行检测。6.4.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及取样目的。6.4.4设备和容器具清洗后静置一周，再《清洗验证方案》检查，确定设备和容器具清洗后保存周期

7、。6.5检验方法6.5.1物理方法：目测，无可见残留物，检测PH值和电导率值，并以工艺水空白作对照。6.5.2比色法：取最终洗出液，与工艺水比色，最终洗出液与工艺水色度一致呈无色6.5.3分光光度比较法，对最终洗出液取样用紫外分光光度计测量在700nm波长下的吸光度数值，并以工艺水空白作对照。6.5.4微生物检验：按《清洗验证方案》检查，并以工艺水空白作对照。6.6可接受标准6.6.1最终洗出液与工艺水色度一致呈无色，最终洗出液应符合GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》。6.6.2分光光

8、度差值：两者的差值。6.6.3微生物限度：最终清洗水取样≤10CFU/ml。6.7验证次数每生产一批产品后进行清洗验证一次，共验证三次。7验证实施记录、报告7.1取样记录批号：设备，容器具名称清洁日期取样部位操作人ES168灌装设备ES300灌装设备150ml烧杯1000ml烧杯1000ml锥形瓶2000ml容量瓶批号：设备，容器具名称清洁日期取样部位操作人ES168灌装设备ES300灌装设备150