器具清洗有效期验证方案

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1、洁净区容器具清洗有效期验证方案一、目的检查、测试粉针车间洁净区器具清洗达到的实际效果，确认现行的器具清洗方法和流程在该车间的适应性。二、适用范围本方案适用于粉针车间洁净区器具清洗有效期有效期的验证。三内容1、概述洁净区使用的器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。洁净区用器具的清洗效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。因此，必须对其清洗效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。2验证对象结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区工、器具划分为2类（1）直接与原辅料、药液、内

2、包材相接触的工器具，比如称量勺、量杯、分灌装机用器具等；2）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如不锈冻干盘、不锈钢框架、不锈钢盆、不锈钢桶等；（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在产品清洁验证中予以证明。故本次验证只选取（2）类工器具作为验证对象。另选取难清洗的不锈钢桶为例进行验证。3职责范围3.1生产部门组织岗位人操作；3.2质量部负责现场取样和检验及出具检验报告结果；4验证方法4.1器具清洗有效期验证4.1.1生产结束，岗位操作人员按《器具清洗、灭菌操作程序》对用过的不锈钢桶（容积大小）进行清洁。4.1.2准备1个500ml锥形瓶，一个具塞试管，都经干热灭菌

3、250℃45分钟，一个500ml锥形瓶，对最后的一遍注射用水冲洗的淋洗水取3个样，2锥形瓶做好标记，已灭菌以“A”标记，未灭菌的以“B”标记。标记“A”和“B”的锥形瓶都取样500ml，具塞试管取样10ml，取样后送质检部检验，标记“A”微生物检测，标记“B”微生物检测，具塞试管样品做细菌内毒素，按药典标注的注射用水全检标准进行检测。检测结果应符合规定。4.1.3取3个清洁干燥后不锈钢桶（容积大小），放置在器具存放间的不锈钢货架上，在放置0、12、24、36小时后（以干燥结束后计时），按《棉签擦拭法操作程序》取样，用无菌水沾湿棉签分别对不锈钢的内壁和桶底进行擦拭取样，每点

4、取样面积是25平方厘米，每点来回擦抹10次，内壁和桶底在不同位置分别擦拭2次，每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌水的锥形瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照检测注射用水微生物限度的方法测定，标准是10个CFU/100ml。四验证结果评价、建议以及验证周期