注射用多烯磷脂酰胆碱与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察.pdf

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1、·科研简报·注射用多烯磷脂酰胆碱与胰岛素在葡2.1.1色谱条件色谱柱:Agilent-C18柱(4.6mm×250mm，5μm);流动相:异丙醇-正己烷-水萄糖注射液中的配伍稳定性考察－1(115∶22∶32);流速:0.8mL·min;检测波长:206nm;柱温:常温;进样量:20μL。a，ba，b章娟，翟青(复旦大学，a.附属肿瘤医院药剂科;b.上海医2.1.2干扰实验模拟临床用药条件，配置含胰岛学院肿瘤学系，上海200032)－1素为0.02u·mL的葡萄糖溶液，按“2.1.1”的色谱条件，进样20μL，记录色谱图，结果见图1。在此关键词:高

2、效液相色谱法;胰岛素注射液;多烯磷脂酰胆碱注条件下胰岛素与葡萄糖溶液的存在不会影响多烯磷射液;配伍;稳定性doi:10.11669/cpj.2013.08.020中图分类号:R917文献脂酰胆碱的含量测定。标志码:A文章编号:1001－2494(2013)08－0652－032.1.3线性关系考察配置0.2、0.5、1.0、1.5、－12.0mg·mL的对照品溶液，分别取20μL，在近年来，糖尿病患者恶性肿瘤的发生率呈上升“2.1.1”的色谱条件下依次进样，以峰面积(A)为横趋势。在肿瘤的治疗过程中常出现药物性肝损伤。坐标，质量浓度(ρ)为纵坐标进

3、行线性回归，回归方临床多常用易善复(多烯磷脂酰胆碱)作肿瘤化疗程为A=17257ρ+79.749，r=0.9992(n=5)，结［1］果表明，多烯磷脂酰胆碱在0.2～2.0mg·mL－1内的辅助保肝药物。静脉输注易善复注射液时只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释，但这一溶液对与峰面积线性关系较好。－1于糖尿病肿瘤患者来说，存在血糖升高风险。因此，2.1.4精密度实验取1.0mg·mL的多烯磷脂临床医生常加入一定量的胰岛素来对抗葡萄糖对糖酰胆碱对照品溶液，连续进样6次，测定峰面积，计尿病肿瘤患者血糖的升高，这一做法笔者并未见任算其RSD值，结果为0.87

4、%。－1何报道。因此设计本实验，为临床安全、合理用药提2.1.5稳定性实验取1.0mg·mL的标准溶供理论依据，保证药物的临床使用质量。液，在0、0.5、1、2、4、6、8h进样，测定峰面积，计算RSD为0.75%。结果表明，多烯磷脂酰胆碱在8h1仪器和试药内稳定性良好。Agilent1100高效液相色谱系统，pH计(赛默飞2.1.6回收率实验精密称取多烯磷脂酰胆碱对世尔公司，美国，型号:Orion4star，d=0.002)，紫照品18.6mg于10mL量瓶中，流动相稀释至刻度，－1外可见分光光度计(铂金埃尔默公司，美国，型号:得到1.86mg·

5、mL的对照品溶液。精密量取易善Lambda35)。复注射液0.4mL，置10mL量瓶中，甲醇溶解并稀注射用多烯磷脂酰胆碱(101679，232.5mg，杭释至刻度，取2.5mL该溶液置10mL量瓶中，加入－1州赛诺菲民生药业);多烯磷脂酰胆碱对照品(自1.86mg·mL的对照品溶液2.5mL，甲醇稀释至制，归一化法计算纯度达到98%以上);胰岛素注射刻度。配置6份，分别进样20μL。计算回收率为－1101.3%，RSD为0.73%。液(优泌林，HRZ057，400u·10mL，礼来制药有［3-4］限公司)，胰岛素标准品(中国药品生物制品鉴定2.2胰

6、岛素含量测定方法的确立－12.2.1色谱条件色谱柱:Agilent-C所，规格27.2u·mg，批号:7337865);5%葡萄糖18柱(4.6－1注射液，甲醇、乙腈、正己烷、异丙醇均为色谱纯，其mm×250mm，5μm);流动相:0.01mol·L磷酸-－1余试剂为分析纯，水为超纯水。乙腈(62∶38);流速:1mL·min;检测波长:214nm;柱温:40℃;进样量:20μL。2方法与结果2.2.2干扰实验模拟临床用药条件，配置含多烯－12.1多烯磷脂酰胆碱含量测定方法的确立磷脂酰胆碱0.93mg·mL的5%的葡萄糖溶液，基金项目::上海市药学

7、会基金资助项目(HYXH004)*作者简介:章娟，女，硕士研究方向:医院药学通讯作者:翟青，女，主任药师，硕士生导师研究方向:临床药学Tel/Fax:(021)64175590E-mail:zhaiqing63@hotmail.com·652·ChinPharmJ，2013April，Vol.48No.8中国药学杂志2013年4月第48卷第8期按照”2.2.1”色谱条件，进样20μL，记录色谱图。6、8h观察配伍液外观变化，有无颜色、气味、沉淀、结果见图2。在此条件下多烯磷脂酰胆碱与葡萄糖浑浊产生。的存在不会影响胰岛素的含量测定。结果显示，易善复胰

8、岛素配伍溶液以及易善复2.2.3线性关系考察称取适量胰岛素标准品配溶液为黄绿色，胰岛素溶液和空白葡萄糖溶液为无－1置成胰岛