《药事管理学》第十一章药品生产监督管理2(第15周)

《《药事管理学》第十一章药品生产监督管理2(第15周)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、广东省高级技工学校文化理论课教案（首页）（代号A——3）JWK-033共8页科目药事管理学§11药品生产监督管理2授课日期12.12课时2班级12制药授课方式讲授、多媒体教学、启发式教学作业题数4拟用时间1h教学目的使学生掌握GMP的主要内容及特点；GMP认证管理。选用教具挂图多媒体教学重点GMP的主要内容及特点；GMP认证管理。难点GMP的主要内容及特点；GMP认证管理。教学回顾药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。药品委托生产的管理；药品召回管理。说明无授课人：审阅签

2、名：７【组织教学】1、师生互致问候语2、考勤、组织教学。【导入】GMP:GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范,是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。【课堂教学】§1１药品生产监督管理第三节药品GMP及认证管理一、GMP制度概述（一）GMP制度的由来（二）我国GMP体系的发展过程二、GMP的主导思想和特点（一）GMP的主导思想实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。要有效控制所有可能影响药品

3、质量的因素。（二）GMP的特点1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务７GMP的分类：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面质量控制：对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理质量保证：对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品从系统的角度可以将GMP分为硬件系

4、统和软件系统三、我国GMP的主要内容共计14章313条，“现行GMP附录”包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个方面的内容（一）质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（二）机构与人员要求（三）厂房设施及设备的要求厂房的要求：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。生产区的要求：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根

5、据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产特殊药品的要求　　高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。７β-内酰胺结构类药品、避孕药品：激素类、强毒微生物及芽孢菌制品：中药材和脏器制剂生产前处理：仓储区的要求：应有足够空间分别存放：待验、(不)合格、退货或召回的物料质量控制区的要求：质量控制实验室

6、通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。设备的要求　　设备的设计、选型、安装、改造和维护须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，及必要时进行的消毒或灭菌。应有明显状态标志，使用、维修、保养应作记录并专人管理。与药品直接接触的设备表面，不得与药品发生化学变化或吸附药品与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向对纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染（四）洁净区级别要求洁净区分为4个级别A级，也称高风险操作区，如灌装区

7、、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（五）物料与产品的要求药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度1、对物料的总体要求严格的管理制度：购入存放发放使用７购入：规定的单位，按规定入库专区存放，标识明确。2、物料标准的确认物料：原料、辅料、包装材料、生物制品符合标准进口原料药：口岸药品检验所的

8、检验报告中药材：按标准购入，产地应相对稳定3、物料储存、保管的要求温度、湿度或其他条件：固体、液体原料分开，挥发性应避免污染他物炮制、整理加工后的净药材要求使用洁净容器，并与未加工、炮制的药材严格分开；特殊管理药品严格按规定管理菌毒种要求执行国家有关医学微生物菌种保管规定（六）文件管理的要求应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。应