药事管理学第十一章GMP复习题

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1、GMP复习题1一、名词解释：GMP洁净区批批号待验标准操作规程2二、是非题31、药用辅料的制造属于原料药的生产。（　　　）2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（　　　）×√3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（　　　）4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（　　　）××45、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（　　　）6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（　　　）7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（）×√×5三、填空题61、在GMP中对

2、原料药生产的关键工序是指：、、。2、洁净室(区)是需要对及含量进行控制的房间（区域）。3、工艺用水是指、、。4、药品委托生产的委托方应是取得该药品的药品生产企业。精制烘干包装尘粒微生物饮用水纯化水注射用水批准文号75、洁净室区的、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和文件。7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分级别。8、根据主体不同，药品召回分为、两类。称量室卫生管理四个主动召回责令召回89、GMP对物料的存储规定，应将、合格、不合格品分别存放，并有明显标志。10、是用于识别批的一组数字或字母

3、加数字。11、标准操作规程是指用以指示操作的通用性文件或管理办法。12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作的是。待验批号经批准SFDA9四、单选题10药品进入国际医药市场的首要条件是：（）A、制药企业必须通过ISO9002认证；B、制药企业必须通过GSP认证；C、制药企业必须通过GMP认证；D、制药企业必须通过WHOGMP认证；【参考答案】：C11负责对物料进行检验的部门是：（　　　）A、技术管理部门；B、生产管理部门；C、质量管理部门；D、销售管理部门；【参考答案】：C12药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（　　　）A、温度18－26℃，相对湿度45%－65

4、%，照度300勒克斯B、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度150勒克斯C、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯D、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯【参考答案】：A13最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（　　　　）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：A14生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（　　　）A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空

5、气净化系统；【参考答案】：A15口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（　　　）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：D16GMP对洁净区的静压差规定：()A、洁净级别不同的相邻房间应＞10帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕；B、洁净级别不同的相邻房间应≥10帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕；C、洁净级别不同的相邻房间应＞5帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕；D、洁净级别不同的相邻房间应≥5帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕；【参考答案】：A17下列不属于药品生产管理文件的是：()A、药品生产工艺规程；B、药品的申请和审批文件；C、批生产记录

6、；D、岗位操作法；【参考答案】：B18各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于哪类药品：()A、注射剂；B、固体半固体制剂；C、液体制剂；D、中药液体制剂；【参考答案】：B19进入洁净室(区)的人员不得()。A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【参考答案】：E20药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类【参考答案】：B21与药品生产洁

7、净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是()。A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室【参考答案】：B22Gmp规定，批生产记录应()。A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档【参考答案】：E23药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大学本科以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育【参考答案】：