药事管理学试题药事管理学复习题药事管理学附标准答案

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1、药事管理学复习题一．名词解释题1.非处方药2.药品零售企业3.药品注册申请人4.药品批发企业5.处方药6.麻醉药品7.精神药品8.补充申请9.药品法定名称10.新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（）A.GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效

2、、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审

3、批药品时不需再审批D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（）A.2年B.3年C.5年D10年8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A.SFDAB省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证B.药品经营许可证C．药品批准文号D.新药证书10由国家食品药品监督管理局

4、负责GMP认证的药品有（）A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的A.2001年2月28日B.2001年12月1日C.2002年1月1日D.2001年7月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年13.医疗机构行政管理的主管部门是（）A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门14.国家不良反应监测中心设在（）A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食

5、品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会15.《麻醉药品管理办法》属于（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A.设施、设备、检验仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件C.设施、检验仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）A.执业药师按学历、执业范围注册B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D.执业药师执业范围为药品研制、生产

6、、经营18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）A.药品注册司B药品安全监督司C药品市场监督司D政策法规司19.在我国，药师最多的药事组织是（）A.药品经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。A.3年B.5年C.10年D.无此项规定21.用于鉴定新工艺的是（）A.抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验D国家鉴定聞創沟燴鐺險爱氇谴净。22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量A.1日B.2日C.3日D.4日23.县级药品监督管理机

7、构为上一级药品监督管理机构的（）A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。A卫生B医用C药用D生产25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A月B半年C年D两年26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应A严重B新的C可疑的D所有可疑27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是（）A磺胺肔剂事件B斯蒙事件C反应停事件D.PPA事件29.我国现行药品有效期的表示方法为（）A.有效期为2年B.