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时间:2020-07-04
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1、·师学院《新药研究概论》期末复习题一、名词解释(每一小题2分,共24分)1.生物制品(biologicalproduct)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。2.疫苗(Vaccine)一切通过注射或黏膜途径接种,可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫,从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品统称为疫苗,包括蛋白质、多糖、核酸活载体,感染因子等。3.亚单位疫苗:是指将病原体经物理或化学方法处理,除去无效物质,提取其有效抗原部分制备的
2、一类疫苗,经提取、纯化,通过化学合成,制成不同的亚单位疫苗。4.血液制品(BloodProducts) 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,5.基因疫苗(geneticvaccine):包括DNA疫苗和RNA疫苗,是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制下,构成重组表达质粒DNA或RNA,将其直接注入动物体,通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白,从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应答。6.灭活疫苗:由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活后制成,即要使病原体充分死亡,丧失感染性或毒性,又要保留其免疫原性。7.多价疫苗(
3、polyvalentvaccine):利用同一种微生物(菌)毒株或同一种微生物中的多个血清型(菌)毒株的增殖培养物制备的疫苗8.基因工程重组亚单位疫苗:利用DNA重组技术,将编码病原微生物保护性的基因导入原核或真核细胞,使其在受体细胞中高效表达,分泌保护性抗原肽链,提取肽链加入佐剂制成。该类疫苗安全性好,副反应小(有害的反应原少),稳定性好,便于保存和运输,但研发、生产成本高,免疫原性较差,需多次免疫才能得到有效保护。9.多联疫苗(mixedvaccine):利用不同的微生物增殖培养物,按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。接种动物后能获得相应疾病的免疫保护,一针多防,可减少
4、劳动力和动物应激。10.单价疫苗(univalentvaccine):利用同一种微生物(菌)毒株或同一种微生物中的单个血清型(菌)毒株的增殖培养物制备的疫苗。11.同源疫苗:采用同种、同型或同源微生物制备,应用于同类动物免疫接种的疫苗。新药申请,是指未曾在中国境上市销售的药品的注册申请。12.异源疫苗:采用不同种微生物的(菌)毒株制备的疫苗,接种动物后能使其获得对疫苗中未含有的病原体产生抵抗力,如犬在接种麻疹疫苗后,能产生对犬瘟热的抵抗力。或采用同一种中一种型微生物的(菌)毒株制备的疫苗,接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。13.临床药效学:是研究药物对机体的作用、
5、作用机制及作用的量的规律的科学,也着重探讨药物、机体以及环境等因素对药效的影响。7.药代动力学:应用动力学原理和数学模型,定量的描述药物的吸收、分布、代、排泄过程随时间变化的动态规律,研究体药物的存在位置、数量与时间之间的关系。14.药时曲线:是根据血中药物浓度与时间关系制成的曲线。它反映血药浓度的变迁情况及维持时间,用以判断药物的疗效及毒性。15.血药浓度:plasmaWord资料·concentration.指药物吸收后在血浆中的总浓度,包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物,有时也课指广泛药物在全血中的浓度16半衰期:某一药物浓度在体下降一半所需要的时间,它反映药物
6、从体消除的快慢速度。17.标准曲线:不同生物样品应制备各自的标准曲线,标准曲线至少由5个浓度组成,应覆盖整个生物样品的浓度围,不得外推,相关系数要求应大于0.9519.血浆蛋白结合率:药物吸收入血后都可不同程度的与血浆蛋白结合,药物与血浆蛋白结合的程度称为血浆蛋白结合率,即血液中与蛋白结合的药物占总药物的百分数。20.生物利用度:bioavailability指静脉外途径给药后,药物被吸收进入血液循环的速度和程度,是药物代动力学研究中一个有重要实际应用价值的指标21.油水分配系数:药物在油相和水相达到平衡时,药物在油相中的浓度和在水相中的浓度之比。22.安全药理学:研究药
7、物在治疗围或治疗围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响。23.药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症和功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等24.标准操作规程(standardoperationprocedure,SOP),是为有效地实施和完成临床试验,针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。二、简单题(每一小
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