临床试验SOP撰写实务-精选文档.ppt

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1、规章制度类SOP撰写实务规章制度类SOP撰写实务本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：临床试验SOP文件管理制度范例2：人员培训制度范例3：工作人员职责划分制度规章制度类SOP撰写实务推行GCP，其中一种常见现象：重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值）重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性）重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理）规章制度类SOP撰写实务所以：一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。管理类SOP的重要性不言而喻。规章制度类SOP撰

2、写实务1.本类SOP主要内容：临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如：-临床试验运行管理制度-试验用药品管理制度-试验用仪器设备管理制度-人员培训制度-文件管理制度-合同管理制度-财务管理制度规章制度类SOP撰写实务2.本类SOP撰写要点：一致性+职责明确一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程规范各项操作的SOP文件固然

3、重要，但如果文件本身缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。导致：SOP文件的作用难以全面达成。所以，要建立科学的SOP文件管理系统。规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。SOP文件=SOP+SOP相关记录良好的SOP文件管理制度+良好的文件编码系统实现标准化文件管理规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程主要内容：SOP起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度

4、。规章制度类SOP撰写实务3.1SOP的起草：3.1.1建立SOP文件系统是一项庞大的工程，在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。该组织通常QA人员，其职责是：建立SOP文件总目录；建立SOP设计与编码系统；确定各部门参与文件协调的人员；文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性规章制度类SOP撰写实务3.1SOP的起草：3.1.2SOP文件架构确立后，将SOP条目分派至各相关部门组织编写。分派原则：“谁家的孩子谁家抱”。组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写；切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的可

5、操作性低下。规章制度类SOP撰写实务3.1SOP的起草：3.1.3对SOP文件编写人员的要求：经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。规章制度类SOP撰写实务3.2SOP的审核和批准：3.2.1SOP文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交部门主管审核。审查/审核要点：实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。规章制度类SOP撰写实务3.2SOP的审核和批准：3.2.2SOP文件经部门主管审核，并由审核人签名后交SOP编写组织机构领导和QA负责人批准。批准人在文件相应位置签名，并签发文件的生效日期和颁发日期。规章制度

6、类SOP撰写实务3.3SOP的颁发：3.3.1SOP文件生效后，QA部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件”章。QA人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。“按需要份数印刷，按涉及范围发放。”规章制度类SOP撰写实务3.3SOP的颁发：3.3.2各部门收到本部门相关SOP文件后，立即执行文件中的规定。3.3.3各部门须保证所用SOP文件为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由QAU统一处理，不再在工作现场流通。规章制度类SOP撰写实务3.4SOP的修订：3.4.1以下情况需要

7、对SOP进行修订：最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符；仪器设备、技术更新;操作有重大变更；在执行SOP过程中发现问题，有需要修订。规章制度类SOP撰写实务3.4SOP的修订：3.4.2修订部门提出申请，经SOP编写组织机构领导批准后可组织进行修订。修订SOP的起草、审核和批准程序同前。修订SOP经批准后，旧版SOP自行废止。QAU及时更新SOP编码和修订记录。规章制度类SOP撰写实务3.5SOP的撤销：3.5.1经批准撤销的文件，应由QA部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被