《临床试验撰写s》ppt课件

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1、临床试验SOP撰写实务主要内容1.药物临床试验SOP撰写实务2.设计规范类SOP撰写实务2.1范例1：临床试验SOP设计与编码规程2.2范例2：病例报告表设计规程2.3范例3：临床试验方案设计规程3.规章制度类SOP撰写实务3.1范例1：临床试验SOP文件管理规程3.2范例2：人员培训制度3.3范例3：工作人员职责划分制度药物临床试验SOP撰写实务A.GP(GCP、GMP、GLP、GSP)精髓所在：“一切行为有规则，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有负责”。如何使临床试验一切行为规范化、标准化？药物临床试验SOP撰写实务B.

2、实施GCP的重中之重：制订可操作性强、科学合理的标准操作规程，通过人员培训，在临床试验全过程严格实施。SOP文件系统培训实施药物临床试验SOP撰写实务C.GCP-SOP的制订：“写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。所以，强调其可操作性!药物临床试验SOP撰写实务D.制订SOP文件系统的目的：-规范操作程序-明确责任-可追踪性-利于员工培训药物临床试验SOP撰写实务E.良好的SOP文件系统：能覆盖临床试验全过程的所有实践活动：各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。药物临床试验SOP撰写

3、实务E.良好的SOP文件系统：根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成四类进行讨论：-设计规范类-规章制度类-工作程序类-仪器操作类设计规范类SOP撰写实务文件,用于指导行为.所以:要规范行为,首先要设计科学规范的文件!设计规范类SOP撰写实务本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：临床试验SOP设计与编码规程范例2：病例报告表设计规程范例3：临床试验方案设计规程设计规范类SOP撰写实务1.本类SOP主要内容：文件，用于指导行为。所以：要规范行为，首先要设计科学规范的文件，如：1.1“临床试验SOP设计与编码规程”（S

4、OPforSOPs)建立SOP文件系统时最早要制订的SOP，是其他所有SOP的蓝本与模板，对SOP设计的格式、布局、内容均有详细规定。设计规范类SOP撰写实务1.2其他设计规程，如：“临床试验方案设计规程”“病例报告表设计规程”“知情同意书设计规程”“临床试验总结报告设计规程”“研究者手册设计规程”…………设计规范类SOP撰写实务2.本类SOP撰写要点：“格式布局+要求的内容”格式：如，首页/后续页格式、字体大小、编序规则等。要求的内容：指设计该SOP时应包括的正文内容，特别是GCP所规定的内容必不可少。其他：例如，设计的原则（SO

5、P编码原则、CRF设计原则等。）设计规范类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP设计与编码规程设计规范类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP设计与编码规程目的：规范SOP的形式和结构。SOP无统一模式，各研究单位根据自己的特点，进行统一规定。特别是对以下带随意性的问题要统一：如：每页是否需要设页眉页脚？如需要，什么内容放在页眉页脚？SOP的首页提供什么样的信息？制订者、审核者、批准者的签名放在何处？SOP审查、修订信息放在何处？SOP正文的格式如何统一？SOP编码规则如何规定？……设计规范类SOP撰写实务3.1比较以下几个SO

6、P的设计，分析其优缺点：a)SAMPLE-01（天平操作规程）b)SAMPLE-02（SITE-001）c)SAMPLE-03（SOP设计与编码规程）设计规范类SOP撰写实务3.1分析以上几个SOP设计的优缺点：a)结构紧凑，充分节省空间，从后续页页眉可获得文件基本信息。但无修订记录，体现不到其演变历史；内容上未列出参考依据及相关表格。设计规范类SOP撰写实务3.1分析以上几个SOP设计的优缺点：b)提供的信息充分、详细、周全。但起草人、批准人的信息过分详细，如职务、部门等信息无必要，一旦人员变动，此份SOP又要进行修订，“牵一发而

7、动全身”。设计规范类SOP撰写实务3.1分析以上几个SOP设计的优缺点：c)提供的信息充分、详细、周全。可考虑利用后续页页眉，提供该SOP基本信息，如题目、编号、页码，以便于识别；可列出“职责”项，明确该SOP实施的责任。设计规范类SOP撰写实务3.2关于SOP设计小结：“各单位无统一模式，但本单位要使用统一模式”。“没有十全十美的SOP，只有适用的SOP”。SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息。SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格

8、。后续页建议包括：文件题目、编号、页码。设计规范类SOP撰写实务3.2关于SOP设计小结：题目：根据SOP内容进行提炼，简明扼要，做到顾名思义，以便于查找、使用和检查。(Brief&Informative)首页修订信息：是每份SOP从