注射用曲妥珠单抗说明书.pdf

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1、核准日期：2006年7月31日修改日期：2006年10月27日2007年9月5日2008年12月31日2009年3月3日注射用曲妥珠单抗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告心肌病，，，输注反应和肺毒性，输注反应和肺毒性心肌病曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心衰，表现为CHF和LVEF降低。左心室心功能不全的发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。在临床显著的左心室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中，停止曲妥珠单抗治疗。输注反应；；；肺毒性；

2、肺毒性曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺毒性。有报道发生致命的输注反应。大多数情况下，症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或24小时内。对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注曲妥珠单抗。应当对患者进行监控直至症状完全消失。发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合症的患者应停止输注。[药品名称]通用名：注射用曲妥珠单抗商品名：赫赛汀®Herceptin英文名：TrastuzumabInjection汉语拼音：ZhusheyongQutuozhuDankang[成份]活性成分：曲妥珠单抗1曲妥珠单抗是一种重组D

3、NA衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。溶剂：无菌注射用水，含1.1%苯甲醇作为防腐剂，为无色液体。赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚山梨醇酯20。[性状]每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。[适应症]转转转移性乳腺癌转移性乳腺癌：：：本品适用于HER2过度

4、表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌辅助治疗：：：本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。[规格]440mg/瓶[用法用量]请请请按请按按按‘‘‘输液准备‘输液准备’’’的要求对复溶后药品进行充分稀释’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。。。请勿静推或静脉快速注射。转移性乳腺癌初次负荷剂量：建议本品的初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。应观察病人是

5、2否出现发热，寒战或其它输注相关症状（见不良反应）。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注30分钟。维持治疗直至疾病进展。乳腺癌辅助治疗在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为：8mg/kg初始负荷量后接着每3周6mg/kg维持量，静脉滴注约90分钟。共使用17剂（疗程52周）。剂量调整输注反应在乳腺癌的辅助治疗或转移性乳腺癌的治疗中
对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率
对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注
对发生

6、严重和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注心肌病曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF
LVEF较治疗前绝对数值下降≥16％。
LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10％。
4－8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15％，可恢复使用曲妥珠单抗。
LVEF持续下降（＞8周），或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗

7、。减量临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。请勿静推或静脉快速注射，药物使用及处理指导见输液准备。输液准备3溶液配制应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的20ml无菌注射用水稀释，配好的溶液可多次使用，曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml,pH值约6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。配制好的溶液超过28天应丢弃。注射用水（非同时配送）也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶

8、液。应避免使用配送的无菌注射用水之外的溶剂，除非有禁忌症。对苯甲醇过敏的患者，曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制。根据曲妥珠单抗初次负荷量4mg/kg或维持量2mg/kg计算所需溶液的体积：所需溶液的体积=体重（Kg）´剂量（4mg/Kg负荷量或2