曲妥珠单抗在晚期乳腺癌研究

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1、曲妥珠单抗在晚期乳腺癌的应用材料编号:2015，10－Herceptin-ACE-2013,10声明本幻灯片仅以学术交流为目的，内容中可能涉及未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书。曲妥珠单抗在中国的乳腺癌适应症为：HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌辅助治疗：单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。T-DM1在中国尚未上市帕妥珠单抗在中国尚未上市仅供医学、药学专业人士参考

2、2015，10－Herceptin-ACE-2013,10目录晚期注册研究H0649g：曲妥珠单抗单药（二线）H0648g：曲妥珠单抗+紫杉醇（一线）晚期一线的方案曲妥珠单抗+多西他赛（M77001）曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂（BCIRG007）曲妥珠单抗+紫杉醇+卡铂（USOncology）曲妥珠单抗+长春瑞滨（HERNATA）曲妥珠单抗+多西他赛+卡培他滨（CHAT）曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛（CLEOPATRA）曲妥珠单抗+阿那曲唑（TanDEM)曲妥珠单抗进展后的跨线治疗保留曲妥珠单抗换化疗药（HERMINE）曲妥珠单抗+卡培他滨（GBG26）曲妥珠单抗+拉帕替尼（EGF1

3、04900）曲妥珠单抗+长春瑞滨+依维莫司（BOLERO-3）目录晚期注册研究H0649g：曲妥珠单抗单药（二线）H0648g：曲妥珠单抗+紫杉醇（一线）晚期一线的方案曲妥珠单抗+多西他赛（M77001）曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂（BCIRG007）曲妥珠单抗+紫杉醇+卡铂（USOncology）曲妥珠单抗+长春瑞滨（HERNATA）曲妥珠单抗+多西他赛+卡培他滨（CHAT）曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛（CLEOPATRA）曲妥珠单抗+阿那曲唑（TanDEM)曲妥珠单抗进展后的跨线治疗保留曲妥珠单抗换化疗药（HERMINE）曲妥珠单抗+卡培他滨（GBG26）曲妥珠单抗+拉帕替尼（EG

4、F104900）曲妥珠单抗+长春瑞滨+依维莫司（BOLERO-3）H0649g：曲妥珠单抗单药2/3线治疗曲妥珠单抗单药治疗HER2过表达的MBC(N=222)1或多个化疗方案治疗后复发的MBC3+/2+HER2过表达可评估疾病体力状态良好平均年龄(岁)(范围)50(28-81)高加索裔(%)85HER2过表达3+(%)78淋巴结阳性4个(%)49入组时3个转移部位36既往蒽环类/放疗/内分泌治疗(%)94/71/57中位无病间期(月)17CobleighMA,etal.JClinOncol1999;17:2639-2648.研究终点主要研究终点：ORR次要研究终点：反应持续时间：第

5、一次有效到疾病进展TTP至治疗失败时间（TTF）：从入组到进展，死亡，治疗中断，开始新的抗肿瘤治疗H0649g：中位随访12.8m-ORRCobleighMA,etal.JClinOncol1999;17:2639-2648.IHC3+亚组的总缓解率IHC2+亚组(18%vs.6%，P=0.06)H0649g：中位随访12.8m-TTP，TTF，OS1。CobleighMA,etal.JClinOncol1999;17:2639-2648.2。SmithIE.AnticancerDrugs.2001Dec;12Suppl4:S3-10100806040200051015202530OS(

6、%)OS中位13.0个月时间(月)中位TTP：3.1个月中位TTF：2.4个月治疗有反应人群中位TTF：11个月中位反应持续时间：9.1个月ITT人群中位OS13个月IHC3+中位OS达16.4个月2H0649g：曲妥珠单抗单药治疗中度重度不良事件>10%的患者(%)0204060轻度呼吸困难头疼腹泻咳嗽呕吐寒战恶心发热乏力疼痛CobleighMA,etal.JClinOncol1999;17:2639-2648.H0649g：曲妥珠单抗单药治疗CobleighMA,etal.JClinOncol1999;17:2639-2648.输液相关症状020406080100头痛呕吐恶心呼吸困难

7、疼痛发热寒战症状不良事件发生率(%)首次输注后续输注H0649g：小结在关键性多中心、开放性的曲妥珠单抗单药二/三线治疗的II期临床研究中，入组了222名HER2阳性MBC患者曲妥珠单抗的起始剂量为4mg/kg，之后2mg/kg，每周一次，直至PD在已经接受过其他治疗的患者中总疗效仍达15%缓解者中位TTF11个月，这些患者既往化疗TTF5.4个月研究还显示：HER2表达越高疗效越显著，ORR达到18%，中位生存期16.4个月Cob