注射用曲妥珠单抗说明书440mg_CDS RP 13.1&14.0_Clean

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1、核准日期：2009年07月31日修改日期：2011年03月30日2011年12月13日2012年05月22日2012年08月15日2012年08月30日2012年11月29日2013年07月08日2015年01月26日注射用曲妥珠单抗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告心功能不全，输注反应，肺部反应和胚胎毒性心功能不全曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。在临床显著的左心室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中，应

2、停止曲妥珠单抗治疗。输注反应；肺部反应曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺部反应。有报道发生致命的输注反应。大多数情况下，症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或24小时内。对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注曲妥珠单抗，并对患者进行监控直至症状完全消失。发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。胚胎毒性孕期使用曲妥珠单抗会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。【药品名称】通用名：注射用曲妥珠单抗®®商品名：赫赛汀Herceptin1/46英文名：TrastuzumabInjection汉语

3、拼音：ZhusheyongQutuozhuDankang【成份】活性成份：曲妥珠单抗曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml灭菌注射用水（以下称稀释液）。赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-海藻糖二水合物，聚山梨醇酯20。【性状】每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲

4、妥珠单抗的浓度为21mg/ml。【适应症】转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌辅助治疗：本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。转移性胃癌：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得

5、到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。2/46【规格】440mg(20ml)/瓶。【用法用量】请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。请勿静推或静脉快速注射。在本品治疗前，应进行HER2检测。使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。本品应通过静脉输注给药。转移性乳腺癌每周给药方案初始负荷剂量：建议本品的初始负荷剂量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。3周给药方案初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg

6、/kg每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。维持治疗至疾病进展。乳腺癌辅助治疗在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为：8mg/kg初始负荷剂量后接着每3周6mg/kg维持量，静脉滴注约90分钟。共使用17剂（疗程52周）。转移性胃癌建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周3/46给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。疗程转

7、移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展。乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗1年或至疾病复发（视何者为先）。不建议EBC延长治疗超过1年。转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展。剂量调整输注反应对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。对发生严重和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。心脏毒性曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEFLVEF较治疗前

8、绝对数值下降≥16％。LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10％。4～8周内LVEF回升至正常范围或LV