药用植物种植和采集的生产质量管理规范GACP指南.doc

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1、1  引言    1．1背景    在过去二十年，不论是在发达国家还是在发展中国家，人们对传统医药、特别是草药的兴趣日益浓厚。全球范围内对草药的需求量迅速增长，并产生了巨大经济效益。根据联合国环境计划署生物多样性公约秘书处的统计，2000年全球草药产品销售额已达600亿美元。随之而来的草药的安全性与质量问题也越来越引起健康管理部门及公众的关注。    由于服用某些草药而引起不良反应的报道使得人们去寻找各种可能的解释：误用了植物品种；在草药中掺入未经申报的其他药物和／或有效物质；草药受到有毒或有害物质的污染；超剂

2、量使用；医疗保健人员或消费者不正确的使用；以及同其他药物发生相互作用等等。这些都会导致药物不良反应。很显然，在那些导致成品质量低劣的因素中，有些是由于所使用的原药材质量不高引起的。    原药材及成品药的质量及安全性取决于内在因素(基因)和外部因素(环境、采集方法、栽培、采收、采收后的加工、运输及存储方法)。在生产过程的任何一个环节中，因疏忽而被微生物或化学物质污染均可导致药品质量的降低。从野外采集来的野生药用植物也有可能因认为其他品种、意外污染或故意掺假而产生不安全的后果。    全球性地范围内和区域性的对野

3、生药用植物的过度采集引起了人们对濒危物种保护工作的关注。应该考虑到种植、采集对生态环境及当地人民生活福利的影响。应当尊重有关原料(药用植物)的知识产权。同时世界卫生组织已经同联合国其他专门机构和国际组织针对上述问题开展了合作。通过制订和更新该领域的相关技术指南而使这种合作进一步加强。    为了解决上述问题，确保高品质的药用植物原料能稳定、廉价和持续地供给，应当制订相关的安全及质量保证措施。近年来，种植的生产质量管理规范 (GAP)已被认为是控制食品质量与安全的最重要的方法。许多成员国制订了农产品生产质量管理规

4、范。但是药用植物作为草药的原料，对其栽培和采收进行质量控制比食品生产更有必要。可能基于这个原因。中国、欧盟、日本都已出台了药用植物种植的生产质量管理规范(GAP)指南。由于这些指南都是基于各国或各地区的具体情况，所以可能并不适用于全球情况。2001年7月20日至21日在加拿大渥太华举行的有关草药成品质量控制方法学的非正式会议上，与会者审议了从原料药到成药的整个生产过程操作规程。建议世界卫生组织应优先制定一套适用于全球的、旨在提高植物药质量及安全性的指南，并将药用植物种植和采集的生产质量管理规范以法规的形式规定下

5、来。与会者希望，该指南能有助于在草药生产的最初阶段确保其安全性和质量。    1．2  目标    在质量保证的范畴内，《药材规范种植与采集的生产质量管理规范指南》旨在提供一个总的技术指南，以期能获得高质量的、能够持续供给的草药产品。这些指南适用于药用植物的栽培和采收过程，包括收后操作过程。植物药的原料应当符合该国或该地区的质量标准。因此在制定和实施相关指南时应根据各国的实际情况加以调整。    指南所要达到的主要目标为：①有助于确保作为草药草原料使用的药用植物原材料的质量，从而最终提高草药成品的质量、安全性及

6、药效。②指导各国和各地区的药用植物种植和采集的生产质量管理规范的制订以及药用植物种植和采集的生产质量管理规范专门记录和相关标准操作程序的制订。③鼓励和支持高质量药用植物的可持续栽培与采收，尊重和支持对药用植物和总体环境的保护。    这些指南应和现存关于草药质量保证以及药用植物保护方面的文件和出版物结合起来加以考虑 (详细内容参见后附参考文献)，举例如下：    一药品的生产质量管理规范：基本原则    一生产质量管理规范：草药产品生产的补充指南    一药用植物的质量控制措施    一药物的储存质量管理规范指

7、南    一原药材的贸易及分销质量管理规范(GTDP)    一传统药物研究与评估的方法学指南    一草药评价指南    一WHO药用植物专题文献    一WHO／IUCN／WWF药用植物保护指南    以上这些指南可在联合国粮农组织／世界卫生组织食品标准法典联合委员会制订的有关法规法典中找到。作为药用植物，应当符合国家或地区食品法规的基本规定，例如《食品法典》中可适用于药用植物的文本有：    一《食品法典》规范—食品卫生总则    一《食品法典》中有关有机食品生产、加工、标签及营销的指南    一《食品法

8、典》中关于香料植物及干品芳香植物的卫生规范《世界卫生组织药用植物和采集的生产质量管理规范(GACP)指南》并未对有机草药的生产提供充分的指导，所以应参考其他国家、地区和／或国际指南。    1．3结构    本指南分为5个部分，第一部分为引言，第二、三部分分别讨论了药用植物种植和采集的生产质量管理规范。第四部分着重讨论了药用植物种植与采集生产质量管理规范的常见技术问题，第五部分探讨了其