负压称量罩确认方案.doc

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1、负压称量罩确认方案文件编码Copy№起草人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00按新版GMP要求新建国际贸易部[]生产技术部[]质量部[]物资设备部[]财务部[]提取车间[]QA室[]设备动力室[]销售部[]制剂车间[]QC室[]物资保障室[]行政人事部[]产品研发室[]分发部门1适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。2职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。验证委员会：负责审核确认方案。质量

2、受权人：负责批准确认方案。3概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室

3、内人员的安全。实物如下图：BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。4内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。4.1.2.2电源：应为220V或380V。4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。4.1.2.4照度：应不低于300Lx。4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。4.1.2

4、.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。4.1.2.8风量：应不低于？？？。4.1.2.9气流方向：应为垂直单向流。4.1.2.10压差：工作区域相对于环境应成负压。4.1.2.11供货与售后服务：能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服务。4.1.3预确认记录见表一。4.2安装确认4.2.1目的：确认该设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。4.2.2确认项目及标准4.2.2.1开箱验收：设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。4.2.2.2档案资料：设备使用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。4.

5、2.2.3设备外观：应完好无损伤。4.2.2.4安装环境：应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间。4.2.2.5安装平稳度：应暗转更平稳无晃动。4.2.2.6电源：应为380V±10%，电缆线满足使用要求，电源线路接线正确。4.2.2.7高效过滤器：应为3个，且外观完好。4.2.2.8均流膜：尺寸应为长×宽，应完好无损伤。4.2.2.9设备标识：（编码卡、铭牌）应齐全完好。4.2.2.10文件资料：应有《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称量罩清洁SOP》。4.2.2.11人员培训：应对相关人员进行《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称量罩确认方案》培训并考核。4

6、.2.3安装确认记录见表二。4.3运行确认4.3.1目的：安装确认合格后，在空载情况下确定设备各部分功能是否正常，符合设备参数要求。4.3.2确认项目及标准4.3.2.1校验：设备使用的仪表应经过校验，且在校验周内。4.3.2.2开关：开关应灵敏。4.3.2.3风速：在称量罩运行时，在操作面高度按下图1测量称量罩内风速，应不低于0.3m/s。此确认连续进行3次。图14.3.2.4高效过滤器检漏：采用气溶胶捡漏法。在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效过滤器上游发出气溶胶，然后在高效过滤器滤芯下游用气溶胶光度计对高效过滤器扫描，高效过滤器泄漏率应不得过0.01%。4.3.2.5气流组织测试：在

7、称量罩运行时，通过烟雾发生器发出烟雾进行气流组织测试。烟雾应从称量罩送风口流向回风口，不会流向称量罩外。4.3.2.6悬浮粒子检测开启风机，用悬浮粒子计数器在称量罩内进风口检测悬浮粒子，每周检测一次（按下图2任意一种布点检测，每次检测2点），共检测三次。图2标准：粒径标准要求≥0.5um应≤3500000个/m3≥5um应≤20000个/m34.3.2.7沉降菌开启风机，按《微生物测试操作SOP》进行检测，布点示意图如图