负压称量室验证方案

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1、文件编号：VOL-QGY-007版本号：00第3页共8页文件编号：VOL-QGY-007版本号：00负压称量室验证方案****集团***制药有限公司文件编号：VOL-QGY-007版本号：00第6页共8页验证方案审批表验证方案名称负压称量室验证方案验证方案编号VOL-QGY-007方案起草人起草日期2013.03.15.方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部兹证明我已审核同意负压称量室验证方案按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-QGY-007版本号：00第6页共8页目录1.概述1.1.设备描述1.2.

2、工作原理1.3.设备主要参数1.4.验证目的1.5.验证周期2.相关参考及文件依据3.相关定义4.安装确认（IQ）4.1.文件资料清点4.2.设备外观等确认4.3电源连接确认.5.运行确认（OQ）6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件文件编号：VOL-QGY-007版本号：00第6页共8页1.概述1.1.设备描述制剂车间负压称量室是由靖江兴国空调设备有限公司设计制造，由箱体、高效空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用彩钢板制作。该负压称量室主要用于制剂车间原辅料等的称

3、量操作。1.2.工作原理该负压称量室是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约80%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约20%空气经高效过滤器过滤后从顶部出风面部分排出，达到负压称量室内产生相对负压的目的，从而防止在负压称量室内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。该负压称量室呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。其工作原理图如下：1.回风箱体2.初效过滤器3.高效过滤器4.风机5.均流膜6.照明灯1.3.设备主要参数：项目参数文件编号：VOL-QGY-007版本号：00第

4、6页共8页型号CLS-600电源交流220V，频率：50HZ输入功率0.55KW工作区尺寸宽1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸宽1500mm；高2600mm；深1280mm二级过滤初效+高效1.4.验证目的确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。1.5.验证周期该负压称量室的验证周期暂定为2年。2.相关参考及文件依据2010版<<药品生产质量管理规范>>2003版<<药品生产验证指南>>3.相关定义安装确认（IQ：InstallationQualification）：对安装好的和调整过的系统或系统符合已

5、批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。运行确认（OQ：OperationQualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。性能确认（PQ：PerformanceQualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能根据已获准的工艺方法和质量标准有效地、重现地进行运转的成文的确认。4.安装确认（IQ）目的：检查并确认该设计安装好的和调整过的系统能否符合设计标准的要求。4.1.文件资料清点文件检查项目检查结果结论文件编号：VOL-QGY-007版本号：00第6

6、页共8页产品合格证使用说明书标准操作、维护、清洁规程确认人:日期:复核人：　　　　　　日期：4.2.设备主参、外观等确认检查项目要求检查结果结论型号CLS-600外观框架为彩钢板，工作台表面完好，台面光亮平整，无破损。工作区尺寸宽1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸宽1500mm；高2600mm；深1280mm材质彩钢板材质,卫生无死角二级过滤初效+高效初效规格数量595*595*45初效板式过滤器G4共1只高效规格数量484*484*70送风高效H13共1只；均流膜规格1235*1215；共1只；表面清洁无破损。压差表1只；

7、量程0-250pa；已校验合格并在有效期内。确认人:日期:复核人：　　　　　　日期4.3.电源连接确认名称要求检查结果结论输入功率0.55KW电压220V频率50Hz接地保护接地电阻<4欧姆确认人:日期:复核人：　　　　　　日期：安装确认结论文件编号：VOL-QGY-007版本号：00第6页共8页偏离说明及结论：确认人:日期:复核人:日期:5.运行确认（OQ）目的：检查并验证该安装好的和调整的负压称量室能否在整个预期的操作范围内按要求运行。测试方法要求确认结果相符√不符X对电源开关进行操作，观察风机运行是否工作正常。风机开启、运行及关闭均正

8、常。高效过滤器检漏采用气溶胶检漏法，在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发出气溶胶，使得高效过滤器滤芯上游形成气溶胶。然后在该高效过滤器滤芯下游采用气溶胶光度计对高