车间负压称量台验证方案

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1、编码：GM-VV-CF-001-00济宁光明制药有限公司二车间负压称量台验证方案年月日济宁光明制药有限公司文件名称二车间负压称量台验证方案编码：GM-VV-CF-001-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位生产科共页验证参加人员质管部：生产部：质保科：生产科：设备科：技术科：化验室：目录1、概述1.1、技术参数2、验证范围3、验证目的4、验证组织及职责5、验证进度6、确认内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认7、结果与评价8、

2、偏差表9、再验证1、概述负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。称量操作区域由百级垂直层流ISO5（NF，EN，ISO14644-1）保护。1.1、主要技术参数型号：DBT-1500A型号项目除尘室外形尺寸1500（宽）×

3、850（深）×2400（高）工作区洁净度ClassA级CGMP@3μm99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声≤75dB（A）室内照度≥300LUX安装功率0.4KW供电电源AC220V，50Hz控制操作昆仑通态点触面板初效过滤器595*595*21(mm)*1片中效过滤器595*595*45(mm)*1片高效过滤器（送风）1302*484*90(mm)*1片台数1台2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及

4、符合GMP相关要求。4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。4.1.2、负责验证方案的实施。4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。4.1.4、组织培训操作人员。4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。5、验证进度与验证培训5.1、验证进度验证项目时间主要负责人设计确认年月日至年月日安装确认年月日

5、至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日5.2、验证培训目的：对本方案培训情况进行确认。内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格培训结论：检查人：复核人：日期：6、确认内容6.1、设计确认用户需求编号需求必需结果URS01箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H1

6、4送风高效（液槽密封）必需□是□否URS02设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。必需□是□否URS03设备适用于原料药及原辅料的称量。必需□是□否URS04设备在工作时，应能达到洁净区A级要求。必需□是□否URS05设备安放在C级区称量间。必需□是□否URS06设备有正常开机启动和正常停机按钮，按下后立即停机，复位后可正常开机。必需□是□否URS07安全保护接地需符合国家标准。必需□是□否URS08设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划痕，无锈蚀等缺陷。必需□是□

7、否URS09触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。必需□是□否URS10操作系统具有中文人机界面，能实现人机对话。必需□是□否URS11通过PLC画面操作启动风机使风机正常运转，无异常响声及振动，也可通过PLC停止风机的运转.必需□是□否URS12通过PLC画面可显示当前各项所需的压差值，以便判断过滤器的工作状况必需□是□否URS13可通过PLC画面操作控制照明的启停必需□是□否URS14通过PLC画面进入风速显示界面，判断风速传感器是否正常工作，是否达到所需风速，进行有效设置操作必需□是□否URS

8、15合格证必需□是□否URS16使用说明书必需□是□否URS17保修卡必需□是□否URS18电气原理图必需□是□否URS19设备外观图必需□是□否URS20PC板板材合格证必需□是□否URS21板材管材材质证明必需□是□否URS22微型打印机说明书、合格证必需□是□否URS23触摸屏使用说明书、合格证必需□是□否URS24过滤器检测报告必需□是□否URS25设备使用说明书必需□是□否URS26设备维护保养手册必需□是□否URS27设备确认文