负压称量室验证和确认

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1、负压称量系统（DB2000）验证与确认编号：SVP-SB-****-**制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：20**年**月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：****（企业单位自编）目录1.概述……………………………………………………………………………………41.1确认对象…………………………………………………………………………41.2设备技术参数…………………………………………………………………………41.3确认目的………………………………………………………………………

2、41.4确认小组组成及分工…………………………………………………………………41.5确认培训……………………………………………………………………………51.6确认时间………………………………………………………………………………52.确认内容…………………………………………………………………………………52.1安装确认：……………………………………………………………………………52.2运行确认：……………………………………………………………………………82.3性能确认：……………………………………………………………………………83.再确认………………………………………………………

3、…………………………104.确认结果评价及建议…………………………………………………………………105.确认的最终审核意见…………………………………………………………………101概述1.1确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。1.2设备主要技术参数：型号项目DB2000负压称量系统外形尺寸2000（宽）Х1700（深）Х2350（高）工作区洁净度ClassA级@0.3um99.995%送风风速0.

4、36-0.54m/s噪声≤65dB(A)室内照度≥300LUX安装功率1.7KW供电电源380V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数1台1.3确认目的：通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。1.4确认小组组成及分工部门责任人职责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认

5、工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下：培训内容编号培训日期参加培训人员负压称量单元操作规程SOP-SB-0032负压称量单元维护保养操作规程SOP-SB-0033负压称量单元（DB1900）确认方案SVP-SB-1309确认结果：检查人/日期：复核人/日期：1.6确认时间：_____年____月____日～____月_____日进行方案培训，进行技术准备。_____年____月___

6、_日～____月_____日进行方案实施。_____年____月____日～____月_____日形成确认报告。2确认内容2.1安装确认（IQ）通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下：2.1.1设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ文件进行对比，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、备件清单、图纸等，检查结果如下：文件名称数量检查结果DB2000称量台使用说明书1份DB2000称量台合格证1份DB2000称量台出厂检测报告1份DB2000称量台保修卡1份DB2000称量台材质报告1套

7、DB2000称量台电气原理图1份DB2000称量台设备外观图1份DB2000称量台备件清单1份DB2000称量台工厂验收测试（FAT）1份确认结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.2设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑程度，检查结果如下：确认项目检测标准检查结果材质送风高效玻璃纤维排风高效玻璃纤维板材材料SUS304管材材料SUS304外观送风高效平整、无异型、无裂纹排风高效平整、无异型、无裂纹称量台主体平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀确认结论：检查人/