GMP基础知识培训_(可排版).doc

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1、GMP基础知识培训主讲人：吴赵龙培训内容GMP概述质量管理机构与人员文件管理一卫生管理厂房与设施设备管理及计量管理物料管理生产管理综述确认与验证、自检实施GMP的H的确保持续稳定地牛产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。GMP的适用范

2、韦

3、人和畜用医药品制药装备和医疗器

4、械加工食品和化妆品GMP就是对生产丄述产品的人员，所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。GMP的内容GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、储存和销售管理等方面内容，涉及药品生产的方方而而，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质的药品。专业化管理角度：GMP-质量控制系统、质量保证系统；硬件和软件系统的角度：GMP—硬件系统、软件系统。GMP的特点原则性吋效性基础性多样性GMP的基本原则人员方面：药品生产企业必须有

5、足够的资历与生产的药品相适应的技术人员负责纱殆的生产和质量管理，并清楚的了解自己的职责。生产方而：所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药詁。物料方面：合适的储存和运输设备。质量管理方面：合格的质量检验人员、设备和实验室。制纱金业实施GMP的三要素良好的厂房设备、完善的设施是基础条件。具有实用性、可行性的软件系统是产品质量的保证。具有高素质的人员是实施GMP的关键。总结三要素：硬件——总体布局，生产环境及设备设施；软件——完整的一套文件管理体系

6、，规范企业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录；人员——软、破件系统的制定者。质量管理定义：质量管理是以确定和达到药站质量所必须的全部职能和活动作为对象进行的管理。其Fl的在于防止事故,尽一切可能将差错消灭在制造完成以前,以保证药品质量符合规定要求。质量管理、QA、QC、GMP之间的关系质量管理是一个组织致力于保证质量所制定的总方针，质量保证（QA）则确保质量方针得以贯彻。GMP是质量保证（QA）的一部分，它特别强调了不能通过检验成品来完全控制的如交叉污染和混淆等风险，它将质量建立于产品屮，确保企业

7、持续一致地进行药品的生产和控制。质量控制（QC）又是GMP的一部分，它主要根据标准对环境、设施、物料、产品进行检验来控制产品质量。机构与人员人员是软、硬件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。良好的硬件设备（施）、使用的软件系统、高索质的人员参与是组成GMP体系的重要因索，缺一不可。在GMP三大要索屮，人是主导因索，软件靠人来制定、执行，破件靠人设计、使用。GMP要求参与药殆生产的生产人员、管理人员及其纽织都必须具有良好的素质。图例：机构与人员人力资源开发与管理组织机构与员工职责人员的教育和培训人员与机

8、构管理、文件编制文件管理文件：系指一切涉及药品生产质量管理全过程屮使用的书面标准和实施过程屮产生的结果的记录。文件系统：系指贯穿药詁生产质量管理全过程、连贯有序的系统文件。文件管理系统：指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。制定文件的意义文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文

9、件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。文件管理的H的GMP照章办事有据可查有章可循文件的作用规定、指导药品生产全过程的依据;记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。文件的类型文件系统标准记录技术标准管理标准工作标准（操作标准）质量标准工艺规程验证方案各章的管理标准岗位职责生产操作检验操作辅助操作岗位操作记录批生产记录批包装记录批检验记录物料记录计量记录环境卫生记录设备记录验证记录其他文件的类型一标准类文件■■技术标准：是指药品生产技术活动屮，由国家、

10、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求、如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等；文件的类型一标准类文件•■管理标准：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书而要求如：厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度，物料管理制度，GMP培训制度等；文件的类型一标准类文件■•