贝敏伪麻胶囊在健康人体中的药动学及相对生物利用度.pdf

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1、CentralSouthPharmacy．February2014，Vo1．12No2中南药学2014年2月第12卷第2期贝敏伪麻胶囊在健康人体中的药动学及相对生物利用度范蕾，王琼2江爱，邱细敏，王霞，胡焰，李健和(1．湖南省食品药品检验研究院，长沙410001；2．湖南师范大学，长沙410012；3．中南大学湘雅二医院药学部，长沙410011)摘要：目的研究贝敏伪麻胶囊(试验制剂)和贝敏伪麻片(参比制剂)的人体药动学和相对生物利用度。方法20名健康男性受试者随机双交叉试验，分别单剂量口服试验制剂2粒或参比制剂1片。采用HPLC法测定水杨酸的血药浓度，采用LC-

2、MS／MS法测定对乙酰氨基酚、伪麻黄碱和氯苯那敏的血药浓度，用DASVet2．0软件计算药动学参数，并评价其生物利用度。结果试验制剂和参比制剂水杨酸的主要药动学参数cm分51,j为(7．31±5．21)、(7．55±4．11)Pg·mL～，fm分别为(2．65±0．96)、(2．44±0．8O)h，AUCo～36h分别为(41．58±26-49)、(43．35±26．11)gg·h·mL～。对乙酰氨基酚的主要药动学参数Cm分别为(927．60±581．63)、(934．29±547．57)ng·mL一，fm分别为(3_2±1．8)、(2．3±0．8)h，AUCo

3、～48h分别为(6515．39±2762．32)、(6657．62±3133．67)ng·h·mL。伪麻黄碱的主要药动学参数Cm分别为(134．16±45．88)、(140．86±55．92)ng·mL～，分别为(1．9±0．8)、(1．6±0．7)h，AUCo～4h分别为(1018．09±367．80)、(1020．17±388．85)ng·h·mL。氯苯那敏的主要药动学参数分别为(3．64±1．52)、(3．90±1．64)ng·mL～‘，分别为(3．0±1．8)、(3．2±2．0)h，AUCo～Rh分别为(74．29±33．13)、(74．95±34．96

4、)ng·h·mL。以AUCo～计算试验制剂中水杨酸、对乙酰氨基酚、伪麻黄碱和氯苯那敏对参比制剂的相对生物利用度F分别为(94．18±18．60)％、(101．62±22．89)％、(102．63±17．55)％和(101．33±16．50)％。结论建立的HPLC以及LC—MS／MS测定法准确、灵敏，结果可靠；统计分析表明贝敏伪麻试验制剂和参比制剂中水杨酸、对乙酰氨基酚、伪麻黄碱和氯苯那敏的吸收、分布、消除速率与程度均无明显差异。关键词：贝敏伪麻胶囊；片剂；药动学；生物利用度；高效液相色谱．串联质谱法中图分类号：R969．1文献标识码：A文章编号：1672—298

5、1(2014)02．O116—07doi：10．7539~．issn．1672—2981．2014．02．006PharmacokineticsandbioequivalenceofBeiminweimacapsulesinChinesehealthyvolunteersFANLei，WANGQiong，JIANGAi，QIUXi．rain，WANGXia，HUYan，LIJian—he(1．HunanInstituteyorFoodandDrugControlChangsha410001；2．HunanNormalUniversity,Changsha4100

6、12；3．DepartmentofPharmacy,SecondXiangyaHospitalCentralSouthUniversity,Changsha410011)Abstract：0biectiveTostudythepharmacokineticsandbioequiva1enceofBeiminweimacapsules(testpreparation)andtablets(referencepreparation)inChinesehealthyvolunteers．MethodsTotally20healthymalevolunteersenro

7、lledinarandomized2．waycross—overdesign．Asingleoraldoseof2capsulesoftestpreparationor1tabletofreferencepreparationwasgiventoeachvolunteer．TheconcentrationofsalicylicacidwasdeterminedbyHPLC．Theconcentrationsofparacetamo1．pseudoephedrineandchlorphenamineweredeterminedbvLC—MS／MS．Thepharm

8、acokineticsa