口服补液盐III情况说明[1].doc

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1、关于“口服补液盐III”情况说明口服补液盐III，散剂，5.125g/袋，属于09版“国家基本药物”化学药品第170号药品。有关情况说明如下：一、口服补液盐III是2009年4月批准的三类新药，为国内首研药物。二、口服补液盐III是低渗型补液盐，2006年世界卫生组织发文建议各国使用低渗型口服补液盐取代原高渗型补液盐配方（口服补液盐Ⅰ和Ⅱ）。（文章详见附件）三、口服补液盐I、II、III的主要区别（详见附表）：1.口服补液盐III比Ⅰ和Ⅱ增加了新的适应症。口服补液盐Ⅰ和Ⅱ仅用于治疗腹泻引起的轻度脱水，而口服补液盐III用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可补充钠、钾、氯。2.口服补液盐II

2、I临床疗效明显优于I和II，由于渗透压水平不同，口服补液盐III能缩短患者病程，而口服补液盐Ⅰ和Ⅱ却使患者病程延长。3.口服补液盐III安全性明显高于I和II，口服补液盐I和II由于钠水平较高易诱发高钠血症，而口服补液盐III钠水平较低避免了高钠血症的发生。4.口服补液盐III产品质量明显优于I和II，口服补液盐III需严格配液以确保药液渗透压，故必须配备定量刻度药用杯，同时由于产品特性需采用双铝复合袋包装以确保产品质量稳定性，而口服补液盐Ⅰ和Ⅱ仅采用普通复合袋包装。四、作为国内全新药物，本产品在国内尚无同样的产品，市场认可度低，必须作较大的学术宣传和培训，同时上市头几年销量必然较少，致

3、使该产品于研发、生产、销售等方面摊分成本费用较高。因此，口服补液盐III在产品疗效、安全性以及产品质量等方面都明显优于口服补液盐Ⅰ和Ⅱ，其成本也远高于口服补液盐I和II。