医疗器械法律法规考试试题

《医疗器械法律法规考试试题》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、医疗器械监督管理条例考试卷姓名：岗位：分数：一：填空：（每小题2分，共80分）1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守(《医疗器械监督管理条例》)。2.(国务院药品监督管理部门)负责全国的医疗器械监督管理工作。3.国家对医疗器械实行(分类)管理。4.第一类是指，通过(常规)管理足以保证其(安全性)、(有效性)的医疗器械。5.第二类是指，对其安全性、有效性应当(加以控制)的医疗器械。6.第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有(潜在危险)

2、，对其安全性、有效性必须(严格控制)的医疗器械。7.国家对医疗器械实行产品生产(注册)制度。8.生产第一类医疗器械，由设区的(市)级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。9.生产第二类医疗器械，由(省)、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。10.生产第三类医疗器械，由(国务院)药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。11.生产第二类、第三类医疗器械，应当通过(临床验证)。12.医疗器械产品注册证书有效期(4)年。持证单位应当在产品注册

3、证书有效期届满前(6)个月内，申请重新注册。13.连续停产2年以上的，产品(生产注册证书)自行失效。14.生产医疗器械，应当符合医疗器械(国家)标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。15.医疗器械及其(外包装)上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明(产品注册证书)编号。16.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(备案)。17.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许

4、可证》。无(《医疗器械生产企业许可证》)的，工商行政管理部门不得发给营业执照。18.《医疗器械生产企业许可证》有效期(5)年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。19.医疗器械生产企业在取得医疗器械产品(生产注册证书)后，方可生产医疗器械。20.开办第一类医疗器械(经营)企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。21.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗

5、器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给(营业执照)。22.《医疗器械经营企业许可证》有效期(5)年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。23.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进(合格)的医疗器械，并验明产品合格证明。24.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者(淘汰)的医疗器械。25.医疗机构不得使用(未经注册)、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

6、。26.第二十七条　医疗机构对一次性使用的医疗器械不得(重复)使用；使用过的，应当按照国家有关规定(销毁)，并作(记录)。27.国家建立医疗器械(质量事故报告)制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。28.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门(撤销)其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得(生产)、销售和(使用)，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。29

7、.未取得(《医疗器械生产企业许可证》)生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。30.生产不符合医疗器械(国家)标准或者(行业)标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上

8、5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品(生产注册证书)；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二：问答题：（每小题10分，共20分）1.医疗器械新产品？医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。2.什么是医疗器械？指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫