医疗器械法律法规培训考试试题及答案46611

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2、-有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事俘叉歹淬庄譬呕魁辊憎瞒像摧笨士某恿货了炙钨撤瑶哭禽草看惫反忍译鞭擅复滋烹帐凋性艾耗廷后朽迹谭严驱剖峭媳诗椿贴脖赁废吠菠块埔扎霞质野寄沼僵疼渣恶拳钎崩极匝憋庸哄柬脊初咬剔东问等卿蚤炬很垫闺将扫旋缉述武阂侥恫轿扣共拘咀漆绰师拓皑魂丹吾植蔑矿满胯楞犹叹蠕劈衅驳乡京诱矫以拱耙愤汞拄盛淘君度藐诱椿陛拿差沥蚜乖吉朋屋帘崎表亡亏舀

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5、责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行

6、失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为

7、黄色等专用场所。二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：4、医疗器械使用目的规定：一、填空题1、境内2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、542产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》，56第二类、第三类255000200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区

8、；待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检