医疗质量安全综合检查评分表医疗器械临床合理使用与安.doc

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1、附件1：医疗质量安全综合检查评分表（医疗器械临床合理使用与安全管理）检查单位：检查时间：总分：项目分值检查方法评分细则扣分情况实得分一、管理体系（3）1（一）成立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等人员组成，负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作。1、未成立临床使用安全管理委员会扣1分；2、无院领导负责扣0.5分;3、未履行职责扣0.5分。2（二）建立健全并落实以下规章制度:1、医疗器械临床使用安全管理制度；2、临床使用科室及器械保障管理部门工作管理制度；3、医疗设备采购管理制度；4、医疗设备安装

2、验收制度；5、医疗设备档案管理制度；6、医疗设备库房管理制度；7、医疗设备应用质量控制制度；8维修与预防性维护管理制度；9、计量器具管理制度、特种设备及射线装置管理制度；10、放射源安全管理制度；11、医疗设备报废管理制度；12、大型医疗设备配置与应用管理制度；13、突发事件应急管理制度；14、风险评估管理制度；15、医用耗材、器械采购管理制度；16、医用耗材、器械到货验收制度；17、医用耗材、器械库房管理制度；18、医用耗材、器械档案管理制度；19、医用耗材、器械临床科室临时储备库房管理制度（临床科室临时储备库指临床科室临时存放医用耗材及器械的库房）；20、高值耗材管

3、理制度；21、医用耗材、器械临床科室临时储备库监督管理制度；22、一次性使用医用耗材废物处理管理制度；23、医疗器械安全事件上报制度。现场查看相关管理制度及落实情况：1、每缺一项制度扣0.2分，扣完2为止；2、制度没有落实，每项扣0.1分，扣完2分为止。10二、临床准入（1.5）1.5（三）严格执行医疗器械临床使用安全管理准入制度。查看许可证和上岗证：1、需配置许可证的大型设备，未取得大型设备许可证每台扣0.3分；2、大型设备工作人员无上岗证，每人扣0.3分。三、人员资质与培训（4）1（四）建立健全并落实临床使用科室、医疗器械保障科室各类人员岗位职责。查看相应岗位职责，

4、每缺一项扣0.2分，扣完1分为止。3（五）医疗器械管理、保障相关人员须具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质。接受上岗前技术培训和有关专业技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格和技术准入资格。（0.5分）查看5名相关人员学历、技术职称、培训证和其他资质证明，每人缺少一项扣0.1分，扣完0.5分为止。（六）建立医疗器械临床工程技术人员（含设备维修人员）、临床使用人员的培训、考核、评价等人才培养制度。临床工程技术人员（含设备维修人员）须进行岗前培训和在岗培训（科室业务学习、培训，每月至少一次）。（1分）查看有关制度、档案和记录：1、没有建立人才培养制度，扣0.2分；

5、2、无考核档案，扣0.2分；3、无岗前培训记录和考核记录，各扣0.1分；4、无在岗培训计划，扣0.2分；5、无在岗培训（学习）记录，扣0.2分。（七）建立并落实医疗器械临床使用人员培训、考核制度。（0.5分）1、没有建立培训、考核制度，扣0.5分；2、无培训、考核记录，扣0.3分。（八）医疗器械临床使用应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守注意事项。（1分）查看相关记录，甲、乙类大型医用设备、抢救类医用设备使用情况无记录各扣0.2分，扣完1分为止。10四、安全管理（6）3（九）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度、应急预案和监督管理小组。（1分）

6、查看相关制度和名单，缺监测与报告制度、应急预案、管理小组，一项扣0.3分，扣完1分为止。（十）发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并通知临床（医学）工程部门或医疗设备维修部门按规定检修，做好记录。（0.5分）查看检修记录，缺临床（医学）工程部门或设备维修部门检修记录扣0.5分。（十一）对各临床科室进行医疗器械安全事件培训，提高临床工作人员的医疗器械安全风险意识。（0.5分）查看培训记录，缺放射类、抢救类、透析类设备安全培训记录各扣0.2分，扣完0.5分为止。（十二）及时收集、分析医疗器械安全事件，妥善处置，并上报上级主管部门。（1分）查看

7、有关资料和记录：1、没有及时妥善处置扣0.5分；2、没有上报至上级主管部门扣0.5分。1.5（十三）建立生命支持设备应急管理制度和应急备用方案，并按照要求执行。查看有关制度、方案和记录：1、无应急管理制度、备用方案各扣0.5分；2、无备用方案落实记录扣0.5分。1.5（十四）除按规定配置医疗设备外，另配置一定数量设备待调配，如呼吸机、监护仪、除颤起搏器、输注泵等设备。现场查看，按要求配置以外的待调配设备：1、三级医院每类待调配的设备不足2台扣0.5分，扣完1.5分为止；2、二级医院每类待调配的设备不足1台扣0.5分，扣完1.5分为止；3、