2019版GPS药品采购、验收、销售操作规程.doc

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1、文件名称药品采购、验收、销售操作规程第1页共4页文件编号BXDYF-QP-001-2019版本号2019起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：1.目的：为加强药品采购、验收、销售环节的管理，严格把好业务经营质量关，对药品采购、验收、销售工作进行有效控制，确保本药店依法、规范经营并保证药品质量，特制定本操作规程。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附录等法律法规。3.范围：本操作规程适用于本药店药品采购、验收、销售全过程的管理。4.职责：采购员、验收员、营业员对本操

2、作规程实施负责。5.内容：5.1药品采购操作规程：5.1.1人员要求：采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称。5.1.2采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过药店质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.3采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺建立采购记录，依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价

3、格、购货日期等，采购中药饮片的还应标明产地。采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。5.2药品验收操作规程：5.2.1药品收货操作规程：5.2.1.1药品到货时，营业员依据采购员所做的采购记录以及随货同行单（票）对照实物进行核对，核实运输方式是否符合要求，确认外包装无破损后收货，并在随货同行单（票）上签字。如外包装有损坏要立即拒收并通知质量管理员。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收文件名称药品采购、验收、销售操作规程第2页共4页文件编号BXDYF-QP-001-2019版本号2019起草人：审核人：批准人：日期：2019

4、年7月20日日期：2019年7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.2.1.2营业员将所采购的药品放置于待验区，及时通知验收员进行验收。5.2.2药品验收操作规程：5.2.2.1验收员要求：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收员应当具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称。5.2.2.2验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其

5、合法性和有效性。5.2.2.3药店应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。5.2.2.3.1有验收管理制度或操作规程。验收管理制度或操作规程内容应符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品上柜。5.2.2.3.2应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。5.2.2.3.3同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.2.2.3.4破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当

6、开箱检查至最小包装。5.2.2.3.5外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.2.2.3.6封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.2.3.3.7验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.2.3.3.8特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。文件名称药品采购、验收、销售操作规程第3页共4页文件编号BXDYF-QP-001-2019版本号2019起草人：审核人：批准人：日期：2019年7月20日日期：2019年

7、7月20日执行日期：2019年7月20日变更记录时间：变更原因：5.2.2.4验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记