包装验证培训.ppt

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1、医疗器械包装验证相关标准ENISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装—第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。ENISO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装—第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求。GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装目录1.包装分类和概念2.包装材料3.包装系统设计与开发4.包装的过程确认5.包装系统性能试验6.包装运输性能试验一、包装分类和概念包装系统包括以下两种包装方式保护性包装无菌屏障系统保护性包装定义:一种包装型式,被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品,从它们

2、组装在一起到使用为止,免受损坏。作用:保护无菌屏障系统、保护医疗器械产品无菌屏障系统定义:在产品使用之前,防止微生物的侵入并确保产品无菌型式的最小包装。作用:允许灭菌、微生物的屏障、确保产品在运输储存中的无菌状态二、包装材料材料要求材料基本要求材料性能要求微生物屏障性能要求材料基本要求温度范围湿度范围压力范围日光与紫外光的抗性清洁度生物负载生物相容性(直接与产品接触的包装材料)灭菌对材料生物相容性的影响毒性成型或封口过程的适用性灭菌过程的适用性有效期内的稳定性材料性能要求材料的气味外观(无针孔、褶皱等)基本的重量要求(不能太薄)可

3、接受的清洁度,微粒数量物理性能(剥离强度、抗撕裂、空气穿透性)化学性能(PH、含氯等)灭菌过程的稳定性(不释放有毒物质、破损等)微生物屏障性能要求对以下两种材料有不同的要求不渗透材料—空气渗透试验ISO5636-5多孔材料—挑战实验:细菌芽孢或微粒的气溶胶,以特定的流速挑战样品,对比细菌芽孢或微粒的初始浓度与通过样品的浓度,进行判定。三、包装系统设计与开发基本要求使病人在使用产品时,安全危害降到最低提供物理保护维持微生物屏障系统的完整性可以承受指定的灭菌过程考虑的因素产品的要求(数量、形状、体积等)特殊要求(硬度、湿度、抗静电等)

4、贴标签的要求环境的限制产品的有效期运输和储存包装材料与灭菌相容性(EO:透过性,辐照:稳定性,蒸汽:耐热性)四、包装的过程确认安装确认(IQ)安装条件(附属设施,布线)安全特性可在设计的参数下运转随机文件确认(说明书、图纸)备件清单软件验证设备所在环境(温度、湿度、洁净度等)操作人员培训记录操作手册或规程验证要点要定义关键参数空运转时,要控制和监视关键参数空运转时,如果关键参数超过设定范围,报警或停机校正建立书面的维护保养规程和计划软件系统的验证运行确认(OQ)验证要点:挑战极限参数下的包装效果上限参数下限参数不涉及产品参数:温度

5、、压力、真空度、时间、速度、电流和频率等成型/组装过程无菌屏障系统成型完整性产品与包装的适合性合适的尺寸热封过程热封完整性针孔或撕裂材料分层或剥离与标识系统的相适应性性能确认(PQ)在极限参数中选定操作参数使用实际产品或模拟产品确认产品/包装的性能符合要求过程的重复性和重现性(至少3批)形成书面化的工艺参数再验证包装材料的改变,影响了过程参数新包装设备改变场地(包装过程或设备)灭菌过程改变(方法、参数)定期再验证(标准未明确,通常每年)五、包装系统性能试验加速老化试验相关标准:ASTMF1980:2002(YY/T0681.1-2

6、009)定义:将样品储存在高温中,通过缩短的时间来模拟真实老化时间目的:加速产品上市时间不能代替真实老化试验术语AAF:加速老化因数,达到相同水平即存储在实时条件下包装改变物理性能的时间,所需时间的比率TAA:加速老化温度,进行老化试验时的高温AAT:加速老化时间,进行老化试验时所需的时间TRT:实时老化样品的储存温度Q10:温度增加或减少10℃的一个老化因数RTY:真实老化时间(两年有效期一般应按两年半计算)试验方法定义包装的预期使用寿命定义老化测试间隔时间,包括零点时间选取Q10的值(通常选择2.0)确定样品储存温度(TRT)

7、(通常选择25℃)确定加速老化温度(TAA)(老化温度一般不超过60℃)运用Q10,TRT和TAA计算加速老化时间(AAT)定义包装材料验收标准(密封度和完整性试验等)取老化样品评估包装材料性能计算方法根据以下公式:举例当Q10=2.0;储存温度(TRT)=25℃;试验温度(TAA)=60℃;真实老化时间RTY按900天计算,则即实时等值80天=30个月封口强度试验标准:EN868-5:1999目的:在一定条件下测定特定宽度热合封口的最大剥离力试验方法样品准备准备5件样品,封口宽度15±0.1mm,在指定条件下灭菌。设备:剥离机剥

8、离速度:200±10mm/min结果:记录每件样品的最大剥离力合格标准封口完整性试验标准:ASTMF1929:1998目的:检查包装材料的封口是否有大于50μm的空洞方法:用罗丹明溶液浸润整个封口15分钟,目视检查封口是否有溶液渗出。合格标准:无染

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