医药纯化水设备设计及制造特点分析.docx

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1、医药纯化水设备设计及制造特点分析　　医用纯水系统为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，超纯水及注射用水系统的设计和制造出现了两大特点包括在系统中越来越多地采用消毒或灭菌设施，二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。　　此外贵阳医院水处理还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床-生物膜，对纯化水、注

2、射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。　　医用纯水系统的基本要求　　系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受明显污染的标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求，其他污染菌则不作细分，在标准中以细菌总数表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危

3、及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。　　医用纯水系统应用范围　　1、动、植物细细胞培养用水。　　2、各种医疗用生化仪、分析仪、血液透析仪用水。　　3、分析试剂及药品配置稀释用水。　　4、生理、病理、毒理学实验用水。　　5、原子吸收光谱用水。　　6、各种高效液相色谱、离子色谱用水。　　7、其他各种实验室用水和医药用水。　　此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部

4、污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。　　鉴于这多个专业研究机构建立了水质标准，这些组织和标准与中华人民共和国的国家标准gb6682-92“水质分析实验室规范和测试方法”，中华人民共和国国家标准GB/t11446.1-1997电子水位规范和实验方法，美国化学学会(ACS),测试

5、和材料实验社会组织(ASTM)、美国国际临床试验标准委员会(NCCLS),美国社会(USP)。