纯化水系统计确认.doc

《纯化水系统计确认.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、江苏平光制药(焦作)有限公司500L/h纯化水制取系统设计确认（DQ）方案审批表扬州众诚水处理科技有限公司姓名职位签名/日期职能起草人验证工程师起草文件审核人项目经理审核正确性和完整性江苏平光制药(焦作)有限公司姓名职位签名/日期职能审核人QA文件形式审核审核人验证工程师审核正确性和完整性审核人工艺工程师审核正确性和完整性审核人项目经理审核正确性和完整性批准人质量部经理批准与cGMP的符合性批准人总经理批准确认方案方案修订历史版本替代版本起草人批准日期变更描述00N/A用于批准的第一版1.概要1.1介绍该

2、套水处理系统系扬州众诚水处理科技有限公司的标准设计，结合用户的URS（URS-01-018）要求而制造。1.2项目标准该设备完工后，中国GMP。1.3纯化水系统描述原水自来水进入原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一

3、级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入中间水箱后→通过二级多级泵后→进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到1us/cm（25℃）以下，二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到

4、车间各个用水点原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位.一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。预处理、二级RO系统、纯化水出水回水设有压力表、压力传感器、电导率仪、流量计实时对系统进行监测。产品名称：纯化水制取系统功能：用于江苏平光制药(焦作)有限公司车间用水生产厂商：扬州众诚水处理科技有限公司项目号:YZZC20121012生产周期：2012.10.12-2012.11.08预计出厂日期：2012.11.101.4

5、设备参考标准/指南设备应当符合以下指南/标准：GMP法规中华人民共和国药品管理法欧盟-GMP-指南，第一部分附录1，11和1521CFRPart210:药物的生产、加工、包装和储存；通则21CFRPart211，成品药物的CGMPFDA行业指南制剂的检查指南、药品生产商的cGMP。GAMP优良自动化制造规范GAMP指南（制药生产自动化系统验证指南），第4卷2.目的审查和更正设计中潜在的缺陷，符合URS设计要求。3.范围纯化水系统的设计确认，包括以下内容主要部件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活

6、性碳过滤器、加药装置、精密过滤器、反渗透（含多级泵）、加药装置、中间水箱、中间水泵、纯水箱、纯水泵、清洗系统。在功能逻辑图和操作维护保养手册中对水处理系统的工艺和功能进行了描述。]在备注栏，请供应商就每条规格与他们提供的设备的符合性逐条回答是与否。规格备注4.工艺描述4.1输入/进料方法纯化水制备的给水是预处理系统来的软水。qYesqno4.2简要工序去杂质、有机物余氯：在供应给反渗透之前qYesqno工艺采用：预处理+二级反渗透系统——供应商提供最优化建议5.生产力需求5.1需要产能：纯化水产量0.5m

7、3/小时。qyesqno6.安全需求6.1总则必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备：适当的故障探测和警报通知。qYesqno紧急制动功能设置在易接近区域。qYesqno离设备1米处的噪音等级低于75分贝qYesqno6.2断电和恢复断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。qYesqno电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。qYesqno7.GMP要求7.1工艺控制给水罐中的水位。qYesqno进水压力qYesqno给水的流量。qYesqno通过控制工业蒸汽压力来加热给水。qYes

8、qno对所有工艺控制数据的在线监测，并把数据传输到控制系统。qYesqno7.2故障模式检测纯化水单元应当配备但不仅限于以下警报：给水电导率高qYesqno给水储罐水位低qYesqno紧急制动qYesqno压缩空气压力低qYesqno给水压力低qYesqno7.3在线控制纯化水单元应当配备以下取样点，用于水样收集qYesqno给过滤器之后，用于给水取样qYesqno反渗透单元之后qYesqno纯化水制备之后qYesqno7.4